越南一所教学医院临床药师干预维生素 K 拮抗剂管理的影响
2019年6月25日 更新者：Tien Hoang Tran、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
越南一所教学医院临床药师干预维生素 K 拮抗剂管理的影响：一项随机对照试验
几十年来，维生素 K 拮抗剂是主要的口服抗凝剂，用于动脉和静脉血栓栓塞事件的一级和二级预防。 观察性和随机对照试验均证实，与常规医生护理相比，接受药剂师 (AMPP) 提供的抗凝管理的患者具有出色的结果（治疗范围内的时间百分比 - TTR、有效性和安全性）。
然而，目前，药剂师管理的抗凝服务在发展中国家仍不普及。 此外，很少有研究在越南使用 AMPP 模型评估患者结果。 最重要的是，探索 AMPP 在提高有效性和安全性方面是否优于其他常用模型非常重要。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照试验。 将使用VKA的患者前瞻性分为常规组和药师干预组。
对于干预组，患者接受抗凝管理服务药剂师的强化医学教育。 药剂师定期提供电话和门诊随访。 在 12 个月的随访结束时，将评估两组的 TTR 和大出血事件的百分比。
临床数据设计收集自800名患者，每组400名患者。 数据将通过SPSS 20.0软件进行分析。 P < 0.05 被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南、70000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者从 2018 年 11 月开始接受 VKA 治疗的出院处方
- 患者同意参与研究
- 年满 18 岁
- VKA治疗持续时间≥12个月
排除标准：
- 经医生诊断患有认知障碍的患者
- 地理和经济条件不允许患者保证按时进行后续检查
- 在参与研究的第一天后，患者的 INR 测试结果少于 3
- 在参与研究的第一天后无法通过电话或面对面交流联系患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规医疗
|
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实验性的：药剂师管理的抗凝服务
|
患者入组后，药师对患者进行病理生理、用药、生活方式、如何预防、识别和处理出血事件等方面的医学教育。每次随访检查建立病历，提醒随访每个月通过短信、电话联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗范围内的时间（TTR）
大体时间：12个月
|
治疗范围内的时间 (TTR) 已被用作衡量华法林治疗质量的指标。
TTR百分比是指每位患者在12个月的随访中INR达到治疗范围的患者数量占患者INR测试总数的百分比。
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12个月
|
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出血事件
大体时间：12个月
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大出血被认为是导致死亡或需要紧急医疗或手术干预的那些事件，也如先前描述的标准所定义。
轻微出血包括皮肤瘀伤增加和其他不符合大出血标准的出血事件。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Trang Dang, PhD、University Medical Center Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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