DIGEST I 胆道狭窄用薬剤被覆バルーン (DIGEST)
2022年8月15日 更新者：GIE Medical
症候性慢性良性胆道狭窄の治療のための薬物被覆バルーン
DIGEST I パイロットスタディは、DCB の安全性と有効性を評価するためのフィージビリティスタディです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胆道狭窄に対する薬物被覆バルーン (DCB) 治療の安全性と有効性を判断するために設計されています。
米国外の最大5つの臨床施設で、最大15人の被験者が登録され、研究装置で治療される予定です。 被験者は、治療後1年間追跡され、その後毎年最大5年間追跡されます。 初年度以降の年次フォローアップはオプションです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Asunción、パラグアイ
- Adventista Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下。
- 術後損傷またはPSCまたは吻合部狭窄を伴う良性胆道狭窄; ERCP手順に示されています。
- -少なくとも2回の以前のバルーン拡張セッションを伴うプレーンバルーン拡張後の再狭窄および胆道閉塞の症状/徴候の再発、または埋め込み型補綴物（例： プラスチック製のステント）。
- -ERCPによる胆道の40％以上の狭窄。
- 総血清ビリルビン > 2 mg/dL。 アルカリホスファターゼレベルが正常レベルの 3 倍以上。 *注: 患者が植込み型補綴物で管理されている場合、この IC が振られます。
- タイプ I、II、III、および IV 良性の胆管狭窄。 バルーンカテーテルでアクセス可能な支配的な狭窄。
- 狭窄の長さ <4 cm。
- 現在、肝移植については記載されていません。
- -自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
- 膵仮性嚢胞の圧迫による良性の胆道狭窄。
- 悪性胆道閉塞。
- 急性膵炎の発作に伴う胆道閉塞。
- 狭窄を越えてガイドワイヤーを通すことができない。
- -胆管炎または胆汁漏れまたは管瘻のある被験者。
- -内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）または麻酔または深い鎮静またはMRIの禁忌。
- -内部/外部胆道ドレナージカテーテルを使用している被験者。
- -外科的に変更された胃/十二指腸/空腸の解剖学的構造を持つ被験者（例： Roux-Y-loop、総胆管空腸吻合術）。
- 症候性十二指腸狭窄症（胃うっ滞を伴う）の被験者
- アクティブな全身感染症。
- -パクリタキセルまたは送達システムのコンポーネントに対するアレルギー。
- -現在、必要な胸部または腹腔の放射線療法を受けています。
- 平均余命は 12 か月未満です。
- -フォローアップ研究の要件を順守したくない、または順守できない。
- -インフォームドコンセントを提供する能力の欠如。
- -研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある併発する病状。
- -現在、別の市販前の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: DCB 処理
DCBで治療された狭窄患者
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GIE DCB は、薬物と担体を含む独自のコーティングでコーティングされたバルーン カテーテルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なバルーン拡張関連合併症の発生
時間枠：30日
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穿孔、侵襲的介入または輸血を必要とする出血、胆管炎、膵炎などの深刻な手技関連の合併症はありません。
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30日
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胆道狭窄の再介入からの解放
時間枠：12ヶ月
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胆道狭窄再介入率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能の変化
時間枠：ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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.肝機能検査には、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) が含まれます。
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ベースライン、7 日、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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既存の胆道閉塞症状の変化
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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一般的な胆道閉塞の症状は、右上腹部の痛み (調査)、発熱/悪寒 (胆管炎)、黄疸、かゆみ、暗い尿、淡い便、吐き気/嘔吐、体重減少です。
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ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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胆道狭窄の直径
時間枠：ベースライン、6 か月
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狭窄の直径は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）によって評価されます
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ベースライン、6 か月
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最初の再介入までの時間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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最初の再介入までの平均時間 (予定および予定外) が評価されます
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12ヶ月と24ヶ月
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持続的臨床成功 (SCS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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SCS は、さらに内視鏡的介入を必要としない少なくとも 6 か月の期間として定義されます
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12ヶ月と24ヶ月
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長期臨床成功 (LTCS)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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LTCS、少なくとも 24 か月間はさらなる内視鏡的介入の必要がないものと定義
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12ヶ月と24ヶ月
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膨張の平均数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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SCS および LTCS を達成するために必要な拡張の平均数
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12ヶ月と24ヶ月
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技術的な成功
時間枠：0ヶ月
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技術的な成功は、挿入の成功、標的胆道狭窄の拡張、および最終的にデバイスの誤動作のないデバイスの撤回として定義されます。
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bret T Petersen, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月12日
一次修了 (予期された)
2024年3月21日
研究の完了 (予期された)
2025年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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