Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIGEST I medikamentbelagt ballong for gallestreng (DIGEST)

15. august 2022 oppdatert av: GIE Medical

Medikamentbelagt ballong for behandling av symptomatisk kronisk benign gallestreng

DIGEST I Pilotstudie er en mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av DCB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til behandlinger med medikamentbelagt ballong (DCB) på galleveier.

Opptil 15 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert og behandlet med studieapparatet på opptil 5 kliniske steder utenfor USA. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter behandling til ett år og deretter årlig i inntil 5 år. Årlig oppfølging etter første år er valgfri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Adventista Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. Benign gallestrenging med postoperativ skade eller PSC eller anastomotisk striktur; og indikert for ERCP-prosedyre.
  3. Restenose etter vanlig ballongdilatasjon med minst 2 tidligere ballongdilatasjonsøkter og tilbakefall av galleobstruktive symptomer/tegn eller behandling med implanterbare proteser (f.eks. plast stenter).
  4. Mer enn 40 % stenose av galleveiene via ERCP.
  5. Totalt serumbilirubin >2 mg/dL. Alkalisk fosfatasenivå >3 ganger høyere enn normalt nivå. *Merk: Denne IC-en svinges hvis pasienten behandles med implanterbare proteser.
  6. Type I, II, III og IV Godartede galleveier. Dominant striktur er tilgjengelig med ballongkateter.
  7. Strengelengde <4 cm.
  8. Foreløpig ikke oppført for levertransplantasjon.
  9. Frivillig deltakelse og gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  2. Godartede gallefornemmelser forårsaket av bukspyttkjertelens pseudocystkompresjon.
  3. Ondartet biliær obstruksjon.
  4. Biliær obstruksjon assosiert med et angrep av akutt pankreatitt.
  5. Manglende evne til å føre guidewire over striktur.
  6. Personer med kolangitt eller gallelekkasje eller kanalfistel.
  7. Kontraindikasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller anestesi eller dyp sedasjon eller MR.
  8. Person med internt/eksternt galledrenasjekateter.
  9. Personer med kirurgisk endret gastro/duodenal/jejunal anatomi (f. Roux-Y-løkke, koledochojejunostomi).
  10. Person med symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
  11. Aktiv systemisk infeksjon.
  12. Allergi mot paklitaksel eller noen komponenter i leveringssystemet.
  13. Gjennomgår for tiden nødvendig strålebehandling fra thorax eller bukhule.
  14. Har forventet levealder <12 måneder.
  15. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til oppfølgingsstudiet.
  16. Mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
  17. Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten.
  18. Deltar for tiden i en annen klinisk studie før markedsføring av legemidler eller medisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: DCB-behandling
Strekkpasienter behandlet med DCB
Enhet: GIE medikamentbelagt ballong
GIE DCB er et ballongkateter belagt med et proprietært belegg som inneholder stoffet og bærere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse av alvorlige ballongdilatasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Ingen alvorlige prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert perforering, blødning som krever invasiv intervensjon eller transfusjon, kolangitt, pankreatitt, etc.
30 dager
Frihet fra gjeninngrep i gallestrengen
Tidsramme: 12 måneder
Biliær striktur re-intervensjonsrate
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
. Leverfunksjonstester inkluderer total og direkte bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT)
Baseline, 7 dager, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i eksisterende biliære obstruktive symptomer
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
De vanlige biliær obstruktive symptomene er smerter i høyre øvre kvadrant (undersøkelse), feber/frysninger (kolangitt), gulsott, kløe, mørk urin, blek avføring, kvalme/oppkast, vekttap
Baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Biliær strikturdiameter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Strikturdiameter vil bli vurdert via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Utgangspunkt, 6 måneder
Tid for den første re-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittstiden til første re-intervensjon (planlagt og ikke-planlagt) vil bli vurdert
12 måneder og 24 måneder
Vedvarende klinisk suksess (SCS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
SCS definert som en periode på minst 6 måneder uten behov for ytterligere endoskopisk intervensjon
12 måneder og 24 måneder
Langsiktig klinisk suksess (LTCS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
LTCS, definert som ikke behov for ytterligere endoskopisk intervensjon i minst 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig antall utvidelser
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Gjennomsnittlig antall utvidelser som kreves for å oppnå SCS og LTCS
12 måneder og 24 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: 0 måneder
Teknisk suksess er definert som vellykket innsetting, dilatasjon av målgaldestrikturen og til slutt tilbaketrekking av enheten uten funksjonsfeil.
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GIE Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

21. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

21. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR 2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær sykdom

Kliniske studier på GIE medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere