DIGEST I Ballon enrobé de médicament pour la sténose biliaire (DIGEST)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
2. Sténose biliaire bénigne avec lésion postopératoire ou CSP ou sténose anastomotique ; et indiqué pour la procédure CPRE.
3. Resténose après simple dilatation par ballonnet avec au moins 2 séances précédentes de dilatation par ballonnet et récidive de symptômes/signes d'obstruction biliaire ou prise en charge avec des prothèses implantables (par ex. endoprothèses en plastique).
4. Sténose supérieure à 40 % des voies biliaires via la CPRE.
5. Bilirubine sérique totale > 2 mg/dL. Niveau de phosphatase alcaline> 3 fois supérieur au niveau normal. *Remarque : Ce CI est agité si le patient est pris en charge avec des prothèses implantables.
6. Sténoses bénignes des voies biliaires de type I, II, III et IV. Rétrécissement dominant accessible par cathéter à ballonnet.
7. Longueur de rétrécissement <4 cm.
8. Pas actuellement répertorié pour la transplantation hépatique.
9. Participation volontaire et consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
2. Sténoses biliaires bénignes causées par la compression d'un pseudokyste pancréatique.
3. Obstruction biliaire maligne.
4. Obstruction biliaire associée à une crise de pancréatite aiguë.
5. Incapacité à faire passer le guide à travers le rétrécissement.
6. Sujets atteints de cholangite ou de fuite biliaire ou de fistule canalaire.
7. Contre-indication à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou à l'anesthésie ou à la sédation profonde ou à l'IRM.
8. Sujet avec un cathéter de drainage biliaire interne/externe.
9. Sujets présentant une anatomie gastro/duodénale/jéjunale chirurgicalement altérée (par ex. Boucle en Y de Roux, cholédochojéjunostomie).
10. Sujet présentant une sténose duodénale symptomatique (avec stase gastrique)
11. Infection systémique active.
12. Allergie au paclitaxel ou à l'un des composants du système d'administration.
13. Subit actuellement une radiothérapie de la cavité thoracique ou abdominale requise.
14. A une espérance de vie <12 mois.
15. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude de suivi.
16. Manque de capacité à fournir un consentement éclairé.
17. Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient.
18. Participation actuelle à une autre étude clinique de précommercialisation sur un médicament ou un dispositif médical.