Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIGEST I Balon powlekany lekiem na zwężenie dróg żółciowych (DIGEST)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GIE Medical

Balon powlekany lekiem do leczenia objawowego przewlekłego łagodnego zwężenia dróg żółciowych

DIGEST I Badanie pilotażowe to studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DCB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia balonem powlekanym lekiem (DCB) w przypadku zwężenia dróg żółciowych.

Planuje się włączenie do 15 pacjentów i leczenie za pomocą urządzenia badawczego w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych poza Stanami Zjednoczonymi. Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu leczenia do jednego roku, a następnie co roku przez okres do 5 lat. Coroczna obserwacja po pierwszym roku jest opcjonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Adventista Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  2. Łagodne zwężenie dróg żółciowych z urazem pooperacyjnym lub PSC lub zwężenie zespolenia; i wskazany do procedury ERCP.
  3. Restenoza po rozszerzeniu zwykłym balonem z co najmniej 2 poprzednimi sesjami rozszerzenia balonem i nawrotem objawów/objawów niedrożności dróg żółciowych lub leczenie za pomocą wszczepialnych protez (np. plastikowe stenty).
  4. Większe niż 40% zwężenie dróg żółciowych przez ERCP.
  5. Całkowita bilirubina w surowicy >2 mg/dl. Poziom fosfatazy alkalicznej >3 razy wyższy niż normalny. *Uwaga: ten IC jest wywieszany, jeśli pacjent jest leczony za pomocą wszczepialnych protez.
  6. Typ I, II, III i IV Łagodne zwężenia dróg żółciowych. Dominujące zwężenie dostępne przez cewnik balonowy.
  7. Długość zwężenia <4 cm.
  8. Obecnie nie znajduje się na liście do przeszczepu wątroby.
  9. Dobrowolny udział i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  2. Łagodne zwężenia dróg żółciowych spowodowane uciskiem torbieli rzekomej trzustki.
  3. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych.
  4. Niedrożność dróg żółciowych związana z atakiem ostrego zapalenia trzustki.
  5. Niemożność przeprowadzenia prowadnika przez zwężenie.
  6. Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych lub wyciekiem żółci lub przetoką przewodową.
  7. Przeciwwskazania do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) lub znieczulenia lub głębokiej sedacji lub MRI.
  8. Pacjent z wewnętrznym/zewnętrznym cewnikiem do drenażu dróg żółciowych.
  9. Osoby z chirurgicznie zmienioną anatomią żołądka/dwunastnicy/jelita czczego (np. pętla Roux-Y, choledochojejunostomia).
  10. Pacjent z objawowym zwężeniem dwunastnicy (z zastojem żołądka)
  11. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  12. Alergia na paklitaksel lub którykolwiek składnik systemu dostarczania.
  13. Obecnie w trakcie wymaganej radioterapii klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
  14. Ma oczekiwaną długość życia <12 miesięcy.
  15. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących dalszych badań.
  16. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  17. Współistniejący stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  18. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego przed wprowadzeniem na rynek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: Leczenie DCB
Pacjenci ze zwężeniem leczeni metodą DCB
Urządzenie: Balon powlekany lekiem GIE
GIE DCB to cewnik balonowy pokryty zastrzeżoną powłoką zawierającą lek i nośniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek poważnych powikłań związanych z rozszerzeniem balonu
Ramy czasowe: 30 dni
Brak poważnych powikłań związanych z zabiegiem, w tym perforacji, krwawień wymagających interwencji inwazyjnej lub transfuzji, zapalenia dróg żółciowych, zapalenia trzustki itp.
30 dni
Wolność od ponownej interwencji zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ponownej interwencji zwężenia dróg żółciowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
. Testy czynnościowe wątroby obejmują bilirubinę całkowitą i bezpośrednią, aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), gamma-glutamylotransferazę (GGT)
Wartość bazowa, 7 dni, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana istniejących objawów obturacyjnych dróg żółciowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Typowe objawy niedrożności dróg żółciowych to ból w prawym górnym kwadrancie (badanie), gorączka/dreszcze (zapalenie dróg żółciowych), żółtaczka, swędzenie, ciemny mocz, jasne stolce, nudności/wymioty, utrata masy ciała
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnica zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnica zwężenia zostanie oceniona za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Czas do pierwszej ponownej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Oceniony zostanie średni czas do pierwszej ponownej interwencji (zaplanowanej i nieplanowanej).
12 miesięcy i 24 miesiące
Trwały sukces kliniczny (SCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
SCS zdefiniowany jako okres co najmniej 6 miesięcy bez konieczności dalszej interwencji endoskopowej
12 miesięcy i 24 miesiące
Długoterminowy sukces kliniczny (LTCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
LTCS, zdefiniowany jako brak konieczności dalszej interwencji endoskopowej przez co najmniej 24 miesiące
12 miesięcy i 24 miesiące
Średnia liczba rozszerzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Średnia liczba rozwarć wymaganych do uzyskania SCS i LTCS
12 miesięcy i 24 miesiące
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Sukces techniczny definiuje się jako udane wprowadzenie, poszerzenie docelowego zwężenia dróg żółciowych i ostatecznie wyjęcie urządzenia bez wadliwego działania urządzenia.
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GIE Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dróg żółciowych

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem GIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj