DIGEST I Balão Revestido com Droga para Estenose Biliar (DIGEST)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
2. Estenose biliar benigna com lesão pós-operatória ou CEP ou estenose anastomótica; e indicado para procedimento de CPRE.
3. Reestenose após dilatação por balão simples com pelo menos 2 sessões anteriores de dilatação por balão e recorrência de sintomas/sinais obstrutivos biliares ou tratamento com próteses implantáveis ​​(p. stents de plástico).
4. Maior que 40% de estenose do trato biliar via CPRE.
5. Bilirrubina sérica total >2 mg/dL. Nível de fosfatase alcalina >3 vezes superior ao nível normal. *Observação: Este IC é acionado se o paciente estiver sendo tratado com próteses implantáveis.
6. Tipos I, II, III e IV Estenoses benignas das vias biliares. Estenose dominante sendo acessível por cateter balão.
7. Comprimento da estrutura <4 cm.
8. Atualmente não listado para transplante de fígado.
9. Participação voluntária e consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
2. Estenose biliar benigna causada por compressão de pseudocisto pancreático.
3. Obstrução biliar maligna.
4. Obstrução biliar associada a um ataque de pancreatite aguda.
5. Incapacidade de passar o fio-guia através da estenose.
6. Indivíduos com colangite ou vazamento biliar ou fístula ductal.
7. Contra-indicação para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou anestesia ou sedação profunda ou ressonância magnética.
8. Indivíduo com cateter de drenagem biliar interna/externa.
9. Indivíduos com anatomia gastro/duodenal/jejunal alterada cirurgicamente (p. Roux-Y-loop, coledocojejunostomia).
10. Indivíduo com estenose duodenal sintomática (com estase gástrica)
11. Infecção sistêmica ativa.
12. Alergia ao paclitaxel ou a qualquer componente do sistema de administração.
13. Atualmente submetido a radioterapia necessária da cavidade torácica ou abdominal.
14. Tem expectativa de vida <12 meses.
15. Não querer ou não poder cumprir os requisitos do estudo de acompanhamento.
16. Falta de capacidade para fornecer consentimento informado.
17. Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente.
18. Atualmente, participação em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico pré-comercialização.