DIGEST I Medikamentenbeschichteter Ballon für Gallenstrikturen (DIGEST)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
2. Gutartige Gallenstriktur mit postoperativer Verletzung oder PSC oder Anastomosenstriktur; und indiziert für das ERCP-Verfahren.
3. Restenose nach einfacher Ballondilatation mit mindestens 2 vorangegangenen Ballondilatationssitzungen und Wiederauftreten biliärer obstruktiver Symptome/Anzeichen oder Behandlung mit implantierbaren Prothesen (z. Kunststoffstents).
4. Größer als 40 % Stenose der Gallenwege durch ERCP.
5. Gesamtserumbilirubin > 2 mg/dl. Alkalischer Phosphatasespiegel > 3-mal höher als normal. *Hinweis: Dieser IC wird geschwenkt, wenn der Patient mit implantierbaren Prothesen versorgt wird.
6. Typ I, II, III und IV Gutartige Gallengangstrikturen. Dominante Striktur, die mit einem Ballonkatheter zugänglich ist.
7. Strikturlänge <4 cm.
8. Derzeit nicht für Lebertransplantationen gelistet.
9. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Plan, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
2. Gutartige Gallengangsstrikturen, die durch Pankreas-Pseudozystenkompression verursacht werden.
3. Bösartige Gallenobstruktion.
4. Gallenobstruktion im Zusammenhang mit einem Anfall von akuter Pankreatitis.
5. Unfähigkeit, den Führungsdraht durch die Striktur zu führen.
6. Personen mit Cholangitis oder Gallenleck oder Gangfistel.
7. Kontraindikation für endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder Anästhesie oder tiefe Sedierung oder MRT.
8. Subjekt mit einem internen/externen Gallendrainagekatheter.
9. Personen mit chirurgisch veränderter gastro/duodenaler/jejunaler Anatomie (z. Roux-Y-Schleife, Choledochojejunostomie).
10. Subjekt mit symptomatischer Duodenalstenose (mit Magenstauung)
11. Aktive systemische Infektion.
12. Allergie gegen Paclitaxel oder irgendwelche Komponenten des Verabreichungssystems.
13. sich derzeit einer erforderlichen Thorax- oder Bauchhöhlen-Strahlentherapie unterzieht.
14. Hat eine Lebenserwartung von <12 Monaten.
15. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Folgestudie zu erfüllen.
16. Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
17. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Patientensicherheit gefährden könnte.
18. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Markteinführung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten.