DIGEST I Palloncino rivestito di farmaco per stenosi biliare (DIGEST)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
2. Stenosi biliare benigna con lesione postoperatoria o PSC o stenosi anastomotica; e indicato per la procedura ERCP.
3. Ristenosi dopo dilatazione con palloncino semplice con almeno 2 precedenti sessioni di dilatazione con palloncino e recidiva di sintomi/segni di ostruzione biliare o gestita con protesi impiantabili (ad es. stent di plastica).
4. Stenosi superiore al 40% delle vie biliari tramite ERCP.
5. Bilirubina sierica totale >2 mg/dL. Livello di fosfatasi alcalina >3 volte superiore al livello normale. *Nota: questo IC viene sventolato se il paziente viene gestito con protesi impiantabili.
6. Tipo I, II, III e IV Stenosi benigne delle vie biliari. La stenosi dominante è accessibile dal catetere a palloncino.
7. Lunghezza della stenosi <4 cm.
8. Attualmente non elencato per il trapianto di fegato.
9. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
2. Stenosi biliari benigne causate dalla compressione della pseudocisti pancreatica.
3. Ostruzione biliare maligna.
4. Ostruzione biliare associata ad un attacco di pancreatite acuta.
5. Incapacità di passare il filo guida attraverso la stenosi.
6. Soggetti con colangite o perdita di bile o fistola del dotto.
7. Controindicazione per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o anestesia o sedazione profonda o risonanza magnetica.
8. Soggetto con un catetere di drenaggio biliare interno/esterno.
9. Soggetti con anatomia gastro/duodenale/digiunale alterata chirurgicamente (ad es. Roux-Y-loop, coledocodigiunostomia).
10. Soggetto con stenosi duodenale sintomatica (con stasi gastrica)
11. Infezione sistemica attiva.
12. Allergia al paclitaxel o a qualsiasi componente del sistema di rilascio.
13. Attualmente sottoposto a radioterapia della cavità toracica o addominale.
14. Ha un'aspettativa di vita <12 mesi.
15. Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti dello studio di follow-up.
16. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato.
17. Condizione medica concomitante che influenzerebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
18. Attualmente partecipazione a un altro studio clinico pre-commercializzazione su farmaci o dispositivi medici.