用于胆管狭窄的 DIGEST I 药物涂层球囊 (DIGEST)

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁且≤80 岁。
2. 伴有术后损伤或 PSC 或吻合口狭窄的良性胆管狭窄；并指示用于 ERCP 程序。
3. 普通球囊扩张后的再狭窄，之前至少进行过 2 次球囊扩张，并且胆道梗阻症状/体征复发或使用植入式假体进行治疗（例如， 塑料支架）。
4. 通过 ERCP 胆道狭窄超过 40%。
5. 血清总胆红素 >2 mg/dL。 碱性磷酸酶水平比正常水平高 3 倍以上。 *注意：如果患者正在接受植入式假肢治疗，则该 IC 会被挥动。
6. I、II、III 和 IV 型良性胆管狭窄。 显性狭窄可通过气囊导管进入。
7. 狭窄长度<4 cm。
8. 目前未列为肝移植。
9. 自愿参与并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
2. 胰腺假性囊肿压迫引起的良性胆管狭窄。
3. 恶性胆道梗阻。
4. 与急性胰腺炎发作相关的胆道梗阻。
5. 无法将导丝穿过狭窄。
6. 患有胆管炎或胆漏或胆管瘘的受试者。
7. 内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 或麻醉或深度镇静或 MRI 的禁忌症。
8. 带有内部/外部胆道引流管的受试者。
9. 手术改变了胃/十二指肠/空肠解剖结构的受试者（例如 Roux-Y 环，胆总管空肠吻合术）。
10. 有症状的十二指肠狭窄（伴有胃淤滞）的受试者
11. 活动性全身感染。
12. 对紫杉醇或输送系统的任何成分过敏。
13. 目前正在接受所需的胸腔或腹腔放射治疗。
14. 预期寿命<12个月。
15. 不愿意或不能遵守后续学习要求。
16. 缺乏提供知情同意的能力。
17. 并发的医疗状况会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全。
18. 目前正在参与另一项上市前药物或医疗器械临床研究。