DIGEST I medikamentbelagt ballon til galdeforsnævring (DIGEST)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
2. Benign galdeforsnævring med postoperativ skade eller PSC eller anastomotisk striktur; og angivet til ERCP-procedure.
3. Restenose efter almindelig ballonudvidelse med mindst 2 tidligere ballonudvidelsessessioner og tilbagevendende galdeobstruktive symptomer/tegn eller håndtering med implanterbare proteser (f.eks. plast stents).
4. Mere end 40 % stenose af galdevejene via ERCP.
5. Total serumbilirubin >2 mg/dL. Alkalisk fosfataseniveau >3 gange højere end normalt niveau. *Bemærk: Denne IC svinges, hvis patienten behandles med implanterbare proteser.
6. Type I, II, III og IV Godartede galdevejsforsnævringer. Dominant forsnævring er tilgængelig med ballonkateter.
7. Stræklængde <4 cm.
8. Ikke i øjeblikket opført til levertransplantation.
9. Frivillig deltagelse og givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
2. Godartede galdeforsnævringer forårsaget af pancreatisk pseudocystkompression.
3. Ondartet biliær obstruktion.
4. Biliær obstruktion forbundet med et anfald af akut pancreatitis.
5. Manglende evne til at føre guidewire over forsnævring.
6. Personer med kolangitis eller galdelækage eller kanalfistel.
7. Kontraindikation for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller anæstesi eller dyb sedation eller MR.
8. Person med et internt/eksternt galdedrænagekateter.
9. Personer med kirurgisk ændret gastro/duodenal/jejunal anatomi (f. Roux-Y-loop, choledochojejunostomi).
10. Person med symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase)
11. Aktiv systemisk infektion.
12. Allergi over for paclitaxel eller andre komponenter i leveringssystemet.
13. Gennemgår i øjeblikket påkrævet strålebehandling af thorax eller bughule.
14. Har forventet levetid <12 måneder.
15. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til opfølgende undersøgelse.
16. Manglende kapacitet til at give informeret samtykke.
17. Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden.
18. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie før markedsføring af lægemidler eller medicinsk udstyr.