DIGEST I Drogově potažený balónek pro zúžení žlučových cest (DIGEST)
15. srpna 2022 aktualizováno: GIE Medical
Balónek potažený léčivem pro léčbu symptomatické chronické benigní striktury žluči
Pilotní studie DIGEST I je studie proveditelnosti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti DCB.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost léčby balonem potaženým lékem (DCB) na zúžení žlučových cest.
Plánuje se zařazení až 15 subjektů a jejich léčba pomocí studijního zařízení až na 5 klinických pracovištích mimo USA. Subjekty budou sledovány po léčbě po dobu jednoho roku a poté každoročně po dobu až 5 let. Roční sledování po prvním roce je volitelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
- Benigní biliární striktura s pooperačním poraněním nebo PSC nebo anastomotická striktura; a indikován pro postup ERCP.
- Restenóza po obyčejné balónkové dilataci s alespoň 2 předchozími balónkovými dilatačními sezeními a recidiva obstrukčních příznaků/příznaků žlučových cest nebo léčba pomocí implantabilní protetiky (např. plastové stenty).
- Více než 40% stenóza žlučových cest prostřednictvím ERCP.
- Celkový sérový bilirubin >2 mg/dl. Hladina alkalické fosfatázy >3krát vyšší než normální hladina. *Poznámka: Toto IC je zamáváno, pokud je pacient ošetřován implantovatelnou protetikou.
- Benigní striktury žlučovodů typu I, II, III a IV. Dominantní striktura je přístupná balónkovým katetrem.
- Délka střihu <4 cm.
- V současné době není uveden pro transplantaci jater.
- Dobrovolná účast a poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Benigní striktury žlučových cest způsobené kompresí pankreatické pseudocysty.
- Maligní biliární obstrukce.
- Biliární obstrukce spojená s atakou akutní pankreatitidy.
- Neschopnost protáhnout vodicí drát přes strikturu.
- Subjekty s cholangitidou nebo únikem žluči nebo píštělí z potrubí.
- Kontraindikace pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo anestezii nebo hlubokou sedaci nebo MRI.
- Subjekt s vnitřním/vnějším biliárním drenážním katétrem.
- Subjekty s chirurgicky změněnou gastro/duodenální/jejunální anatomií (např. Roux-Y-smyčka, choledochojejunostomie).
- Subjekt se symptomatickou duodenální stenózou (se stázou žaludku)
- Aktivní systémová infekce.
- Alergie na paclitaxel nebo jakoukoli složku aplikačního systému.
- V současné době podstupuje potřebnou radiační terapii hrudní nebo břišní dutiny.
- Má předpokládanou životnost <12 měsíců.
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky navazujícího studia.
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu.
- Současný zdravotní stav, který by ovlivnil schopnost zkoušejícího vyhodnotit stav pacienta nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
- V současné době se účastní další klinické studie léčiva nebo zdravotnického prostředku před uvedením na trh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Léčba DCB
Striktní pacienti léčení DCB
|
GIE DCB je balónkový katétr potažený patentovaným povlakem obsahujícím léčivo a nosiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident závažných komplikací souvisejících s dilatací balónku
Časové okno: 30 dní
|
Žádné závažné komplikace související s výkonem, včetně perforace, krvácení vyžadujícího invazivní intervenci nebo transfuzi, cholangitidy, pankreatitidy atd.
|
30 dní
|
|
Osvobození od žaludeční striktury Re-intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra opětovného zásahu žlučové striktury
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
. Testy jaterních funkcí zahrnují celkový a přímý bilirubin, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), gama-glutamyltransferázu (GGT)
|
Výchozí stav, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna existujících obstrukčních příznaků žlučových cest
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Mezi běžné biliární obstrukční příznaky patří bolest v pravém horním kvadrantu (průzkum), horečka/zimnice (cholangitida), žloutenka, svědění, tmavá moč, bledá stolice, nevolnost/zvracení, ztráta hmotnosti
|
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Průměr žlučové striktury
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Průměr striktury bude hodnocen pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Čas na první opakovaný zásah
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Bude vyhodnocena střední doba do prvního opětovného zásahu (plánovaného a neplánovaného).
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Trvalý klinický úspěch (SCS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
SCS definováno jako období minimálně 6 měsíců bez nutnosti další endoskopické intervence
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dlouhodobý klinický úspěch (LTCS)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
LTCS, definované jako bez potřeby další endoskopické intervence po dobu alespoň 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Průměrný počet dilatací
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Průměrný počet dilatací potřebných k dosažení SCS a LTCS
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 0 měsíců
|
Technický úspěch je definován jako úspěšné zavedení, dilatace cílové biliární striktury a nakonec vytažení zařízení bez poruch zařízení.
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
21. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
21. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR 2002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drogově potažený balónek GIE
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.DokončenoStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Urotronic Inc.NAMSA; Laborie Medical Technologies Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada
-
C. R. BardDokončenoOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních tepen | Stenóza tepnyAustrálie, Nový Zéland, Singapur
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko
-
Biosensors Europe SAAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Restenóza ve stentuŠpanělsko, Irsko, Spojené království, Itálie, Německo