DIGEST I lääkepäällystetty ilmapallo sappirakon hoitoon (DIGEST)
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: GIE Medical
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo oireisen kroonisen hyvänlaatuisen sappirakon hoitoon
DIGEST I Pilottitutkimus on toteutettavuustutkimus DCB-yhdisteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu määrittämään lääkepäällystettyjen pallojen (DCB) turvallisuutta ja tehokkuutta sappiteiden ahtautumista vastaan.
Enintään 15 koehenkilöä suunnitellaan rekisteröitäväksi ja hoidettavaksi tutkimuslaitteella enintään viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Potilaita seurataan hoidon jälkeen yhden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan. Vuosittainen seuranta ensimmäisen vuoden jälkeen on valinnainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Hyvänlaatuinen sapen ahtauma, johon liittyy leikkauksen jälkeinen vamma tai PSC tai anastomoottinen ahtauma; ja tarkoitettu ERCP-menettelyyn.
- Restenoosi pelkän pallolaajennuksen jälkeen, jossa on vähintään 2 aikaisempaa pallolaajennuskertaa, ja sappitiehyiden obstruktiivisten oireiden/merkkien uusiutuminen tai sitä hoidetaan implantoitavilla proteesilla (esim. muovisten stentit).
- Yli 40 % sappiteiden ahtauma ERCP:n kautta.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl. Alkalisen fosfataasin taso >3 kertaa normaalia korkeampi. *Huomaa: Tätä IC:tä heilutetaan, jos potilasta hoidetaan implantoitavilla proteesilla.
- Tyypin I, II, III ja IV hyvänlaatuiset sappitiehyet. Hallitseva ahtauma, johon pääsee käsiksi pallokatetrin avulla.
- Struktuurin pituus <4 cm.
- Ei tällä hetkellä luettelossa maksansiirtoa varten.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Haiman pseudokystin puristumisen aiheuttamat hyvänlaatuiset sappiraketit.
- Pahanlaatuinen sapen tukos.
- Akuutin haimatulehduksen kohtaukseen liittyvä sappien tukkeuma.
- Kyvyttömyys viedä ohjauslankaa ahtauman yli.
- Potilaat, joilla on kolangiitti tai sappivuoto tai tiehyfisteli.
- Vasta-aihe endoskooppiselle retrogradiselle kolangiopankreatografialle (ERCP) tai anestesialle tai syväsedaatiolle tai MRI:lle.
- Kohde, jolla on sisäinen/ulkoinen sapenpoistokatetri.
- Potilaat, joilla on kirurgisesti muutettu maha-/pohjukaissuolen/jejunaalia (esim. Roux-Y-silmukka, koledokojejunostomia).
- Potilas, jolla on oireinen pohjukaissuolen ahtauma (ja mahalaukun staasi)
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Allergia paklitakselille tai jollekin annostelujärjestelmän komponenteille.
- Parhaillaan käynnissä tarvittava rintakehän tai vatsaontelon sädehoito.
- Elinajanodote on <12 kuukautta.
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantatutkimuksen vaatimuksia.
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen markkinoille saattamista edeltävään lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: DCB-hoito
Stricture-potilaat, joita hoidetaan DCB:llä
|
GIE DCB on pallokatetri, joka on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää lääkettä ja kantajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallon laajenemiseen liittyvien vakavien komplikaatioiden tapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei vakavia toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien perforaatio, verenvuoto, joka vaatii invasiivista interventiota tai verensiirtoa, kolangiitti, haimatulehdus jne.
|
30 päivää
|
|
Vapaus sappirakon uudelleen interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sappien ahtauma uudelleeninterventioon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
. Maksan toimintakokeisiin kuuluvat kokonais- ja suora bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
|
Lähtötaso, 7 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos olemassa olevissa sappireumaoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tavallisia sapen ahtauttavia oireita ovat oikean yläkvadrantin kipu (tutkimus), kuume/vilunväristykset (kolangiitti), keltaisuus, kutina, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi/oksentelu, laihtuminen
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sappinesteen halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Striktuurin halkaisija arvioidaan endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Ensimmäisen uudelleenintervention aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen uusintatoimenpiteeseen (suunniteltu ja suunnittelematon) arvioidaan
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Jatkuva kliininen menestys (SCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
SCS määritellään vähintään 6 kuukauden ajanjaksoksi, jolle ei tarvita lisäendoskooppisia interventioita
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen kliininen menestys (LTCS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
LTCS, määritellään siten, ettei endoskooppisia lisätoimenpiteitä tarvita vähintään 24 kuukauteen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Laajentumien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
SCS:n ja LTCS:n saavuttamiseen tarvittavien laajentumisten keskimääräinen lukumäärä
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi asetukseksi, kohteena olevan sapen ahtauden laajentamiseksi ja lopuksi laitteen poistamiseksi ilman laitteen toimintahäiriöitä.
|
0 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappisairaus
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
Kliiniset tutkimukset GIE huumepäällysteinen ilmapallo
-
Urotronic Inc.ValmisVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalValmisSepelvaltimotauti (CAD)Saksa
-
Urotronic Inc.NAMSA; Laborie Medical Technologies Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVirtsaputken ahtaumaYhdysvallat, Kanada
-
C. R. BardValmisReisivaltimon tukos | Reisiluun valtimostenoosiBelgia, Itävalta, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
C. R. BardValmisÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimotauti | Valtimon ahtaumaAustralia, Uusi Seelanti, Singapore
-
Biosensors Europe SAAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | In-stent restenoosiEspanja, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Saksa