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DIGEST I 담도 협착을 위한 약물 코팅 풍선 (DIGEST)

2022년 8월 15일 업데이트: GIE Medical

증상이 있는 만성 양성 담도 협착 치료를 위한 약물 코팅 풍선

DIGEST I 파일럿 연구는 DCB의 안전성과 효능을 평가하기 위한 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 담도 협착에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 치료의 안전성과 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.

미국 이외의 최대 5개 임상 현장에서 최대 15명의 피험자가 연구 장치로 등록 및 치료될 계획입니다. 피험자는 치료 후 1년까지, 그 다음에는 5년까지 매년 후속 조치를 받게 됩니다. 첫해 이후 연간 후속 조치는 선택 사항입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세.
  2. 수술 후 손상 또는 PSC 또는 문합 협착이 있는 양성 담도 협착; ERCP 절차에 대해 표시됩니다.
  3. 최소 2번의 이전 풍선 확장 세션 및 담도 폐쇄 증상/징후의 재발 또는 이식 가능한 보철물(예: 플라스틱 스텐트).
  4. ERCP를 통한 담관의 40% 이상의 협착.
  5. 총 혈청 빌리루빈 >2 mg/dL. 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 수치보다 3배 이상 높습니다. *참고: 이 IC는 이식 가능한 보철로 환자를 관리하는 경우 흔들립니다.
  6. 유형 I, II, III 및 IV 양성 담관 협착. 풍선 카테터로 접근할 수 있는 주요 협착.
  7. 협착 길이 <4 cm.
  8. 현재 간 이식 목록에 없습니다.
  9. 자발적인 참여 및 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
  2. 췌장 가성낭종 압박으로 인한 양성 담도 협착.
  3. 악성 담도 폐쇄.
  4. 급성 췌장염 발작과 관련된 담도 폐쇄.
  5. 협착을 가로질러 가이드와이어를 통과할 수 없음.
  6. 담관염 또는 담즙 누출 또는 누관이 있는 피험자.
  7. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) 또는 마취 또는 깊은 진정 또는 MRI에 대한 금기.
  8. 내부/외부 담도 배액 카테터가 있는 피험자.
  9. 위장/십이지장/공장 해부학적 구조가 외과적으로 변경된 피험자(예: Roux-Y-loop, choledochojejunostomy).
  10. 증상이 있는 십이지장 협착이 있는 피험자(위 정체 포함)
  11. 활성 전신 감염.
  12. 파클리탁셀 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기.
  13. 현재 필요한 흉부 또는 복강 방사선 요법을 받고 있습니다.
  14. 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  15. 후속 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  16. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
  17. 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태.
  18. 현재 다른 시판 전 의약품 또는 의료 기기 임상 연구에 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: DCB 처리
DCB로 치료받은 협착 환자
장치: GIE 약물 코팅 풍선
GIE DCB는 약물과 담체를 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 풍선 카테터입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 풍선 확장 관련 합병증의 발생
기간: 30 일
천공, 침습적 개입이나 수혈이 필요한 출혈, 담관염, 췌장염 등 심각한 시술 관련 합병증은 없습니다.
30 일
담도 협착 재개입으로부터의 자유
기간: 12 개월
담도협착 재중재율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능의 변화
기간: 기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
. 간 기능 검사에는 총 및 직접 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 감마-글루타밀 전이효소(GGT)가 포함됩니다.
기준선, 7일, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
기존 담도 폐쇄 증상의 변화
기간: 기준선, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
일반적인 담도 폐쇄 증상은 우상복부 통증(설문조사), 발열/오한(담관염), 황달, 가려움증, 어두운 소변, 창백한 대변, 메스꺼움/구토, 체중 감소입니다.
기준선, 30일, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
담도 협착 직경
기간: 기준선, 6개월
협착 직경은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 통해 평가됩니다.
기준선, 6개월
첫 번째 재개입까지의 시간
기간: 12개월 24개월
첫 번째 재개입(예정 및 예정되지 않음)까지의 평균 시간이 평가됩니다.
12개월 24개월
지속적인 임상 성공(SCS)
기간: 12개월 24개월
추가 내시경 개입이 필요하지 않은 최소 6개월의 기간으로 정의된 SCS
12개월 24개월
장기 임상 성공(LTCS)
기간: 12개월 24개월
최소 24개월 동안 추가 내시경 개입이 필요하지 않은 것으로 정의된 LTCS
12개월 24개월
확장의 평균 수
기간: 12개월 24개월
SCS 및 LTCS를 달성하는 데 필요한 확장의 평균 수
12개월 24개월
기술적 성공
기간: 0개월
기술적인 성공은 성공적인 삽입, 대상 담도 협착의 확장, 최종적으로 장치 오작동 없이 장치를 빼는 것으로 정의됩니다.
0개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GIE Medical

수사관

  • 수석 연구원: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 21일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR 2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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