DIGEST I Баллон с лекарственным покрытием для стриктуры желчевыводящих путей (DIGEST)
15 августа 2022 г. обновлено: GIE Medical
Баллон с лекарственным покрытием для лечения симптоматической хронической доброкачественной стриктуры желчевыводящих путей
DIGEST I Экспериментальное исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности DCB.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для определения безопасности и эффективности лечения баллонами с лекарственным покрытием (DCB) при стриктурах желчевыводящих путей.
Планируется, что до 15 субъектов будут зачислены и пролечены с помощью исследуемого устройства в 5 клинических центрах за пределами США. Субъекты будут наблюдаться после лечения до одного года, а затем ежегодно в течение до 5 лет. Ежегодное последующее наблюдение после первого года не является обязательным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Adventista Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Доброкачественная стриктура желчевыводящих путей с послеоперационной травмой или ПСХ или стриктурой анастомоза; и показано для процедуры ERCP.
- Рестеноз после простой баллонной дилатации с не менее чем 2 предыдущими сеансами баллонной дилатации и рецидивом симптомов/признаков обструкции желчевыводящих путей или лечением с помощью имплантируемых протезов (например, пластиковые стенты).
- Стеноз желчевыводящих путей более 40% при ЭРХПГ.
- Общий билирубин сыворотки > 2 мг/дл. Уровень щелочной фосфатазы более чем в 3 раза выше нормы. *Примечание: этот IC не отображается, если пациент лечится с помощью имплантируемых протезов.
- Типы I, II, III и IV Доброкачественные стриктуры желчных протоков. Доступ к доминирующей стриктуре с помощью баллонного катетера.
- Длина стриктуры <4 см.
- В настоящее время не включен в список для трансплантации печени.
- Добровольное участие и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
- Доброкачественные стриктуры желчевыводящих путей, вызванные компрессией псевдокисты поджелудочной железы.
- Злокачественная желчная обструкция.
- Билиарная обструкция, связанная с приступом острого панкреатита.
- Невозможность провести проводник через стриктуру.
- Субъекты с холангитом или подтеканием желчи или фистулой протока.
- Противопоказания к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), анестезии, глубокой седации или МРТ.
- Субъект с внутренним/наружным желчным дренажным катетером.
- Субъекты с хирургически измененной анатомией желудка/двенадцатиперстной кишки/тощей кишки (например, Y-петля по Ру, холедохоеюноанастомоз).
- Субъект с симптоматическим стенозом двенадцатиперстной кишки (с желудочным застоем)
- Активная системная инфекция.
- Аллергия на паклитаксел или любые компоненты системы доставки.
- В настоящее время проводится необходимая лучевая терапия грудной или брюшной полости.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев.
- Нежелание или неспособность выполнять требования последующего исследования.
- Отсутствие возможности дать информированное согласие.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании допродажного препарата или медицинского устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: обработка DCB
Пациенты со стриктурами, пролеченные DCB
|
GIE DCB представляет собой баллонный катетер, покрытый запатентованным покрытием, содержащим лекарство и носители.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи серьезных осложнений, связанных с баллонной дилатацией
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие серьезных осложнений, связанных с процедурой, в том числе перфорации, кровотечения, требующего инвазивного вмешательства или трансфузии, холангита, панкреатита и др.
|
30 дней
|
|
Свобода от стриктуры желчевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота повторных вмешательств при стриктурах желчевыводящих путей
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
. Функциональные тесты печени включают общий и прямой билирубин, аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ).
|
Исходный уровень, 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение существующих симптомов билиарной обструкции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Общими симптомами обструкции желчевыводящих путей являются боль в правом подреберье (обследование), лихорадка/озноб (холангит), желтуха, зуд, темная моча, бледный стул, тошнота/рвота, потеря веса.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Билиарный диаметр стриктуры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Диаметр стриктуры будет оцениваться с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Время до первого повторного вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Будет оцениваться среднее время до первого повторного вмешательства (запланированного и внепланового).
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Устойчивый клинический успех (SCS)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
SCS определяется как период не менее 6 месяцев без необходимости дальнейшего эндоскопического вмешательства.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Долгосрочный клинический успех (LTCS)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
LTCS, определяемый как отсутствие необходимости в дальнейшем эндоскопическом вмешательстве в течение как минимум 24 месяцев.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Среднее количество расширений
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Среднее количество дилатаций, необходимых для достижения SCS и LTCS
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Технический успех определяется как успешное введение, дилатация целевой стриктуры желчевыводящих путей и, наконец, извлечение устройства без сбоев в работе устройства.
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
21 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .