DIGEST I gyógyszerbevonatú ballon epeszűkületre (DIGEST)
2022. augusztus 15. frissítette: GIE Medical
Gyógyszerrel bevont ballon a tünetekkel járó krónikus jóindulatú epeszűkület kezelésére
A DIGEST I kísérleti tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány a DCB-k biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) kezelések biztonságosságát és hatékonyságát az epeúti szűkületben.
Legfeljebb 15 alanyt terveznek beíratni és kezelni a vizsgálati eszközzel az Egyesült Államokon kívül legfeljebb 5 klinikai helyszínen. Az alanyokat a kezelés után egy évig, majd évente legfeljebb 5 évig nyomon követik. Az első év utáni éves nyomon követés nem kötelező.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Adventista Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év.
- Jóindulatú epeszűkület posztoperatív sérüléssel vagy PSC-vel vagy anasztomózis-szűkülettel; és az ERCP eljáráshoz javasolt.
- Resztenózis sima ballonos tágítás után legalább 2 korábbi ballontágítással és epeúti obstruktív tünetek/jelek kiújulásával vagy beültethető protézisekkel kezelt (pl. műanyag sztentek).
- Az epeúti szűkület több mint 40%-a ERCP-n keresztül.
- Összes szérum bilirubin > 2 mg/dl. Az alkalikus foszfatáz szint a normál szintnél >3-szor magasabb. *Megjegyzés: Ez az IC hullámzik, ha a pácienst beültethető protézissel kezelik.
- I., II., III. és IV. típusú Jóindulatú epeúti szűkületek. A domináns szűkület ballonkatéterrel elérhető.
- Stricture hossza <4 cm.
- Jelenleg nem szerepel a májátültetésben.
- Önkéntes részvétel és írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
- A hasnyálmirigy pszeudociszta kompressziója által okozott jóindulatú epeszűkületek.
- Rosszindulatú epeúti elzáródás.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő epeúti elzáródás.
- A vezetődrót képtelenség átvezetni a szűkületen.
- Kolangitiszben, epeszivárgásban vagy csatornasipolyban szenvedő alanyok.
- Ellenjavallat az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) vagy érzéstelenítés, mély szedáció vagy MRI.
- Belső/külső epeelvezető katéterrel rendelkező alany.
- Sebészileg megváltozott gyomor/nyombél/jejunális anatómiával rendelkező személyek (pl. Roux-Y-hurok, choledochojejunostomia).
- Tünetekkel járó nyombélszűkületben szenvedő alany (gyomor pangásban)
- Aktív szisztémás fertőzés.
- Allergia paclitaxellel vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjével szemben.
- Jelenleg szükséges mellkasi vagy hasüregi sugárkezelés alatt áll.
- Várható élettartama <12 hónap.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az utóvizsgálati követelményeknek.
- Kapacitás hiánya a tájékozott beleegyezés megadásához.
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely befolyásolná a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje a beteg állapotát, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
- Jelenleg egy másik forgalomba hozatal előtti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: DCB kezelés
DCB által kezelt szigorított betegek
|
A GIE DCB egy ballonkatéter, amely a gyógyszert és a hordozóanyagokat tartalmazó, szabadalmaztatott bevonattal van bevonva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos ballontágítással összefüggő szövődmények esete
Időkeret: 30 nap
|
Nincsenek komoly beavatkozással kapcsolatos szövődmények, beleértve a perforációt, az invazív beavatkozást vagy transzfúziót igénylő vérzést, a cholangitist, a hasnyálmirigy-gyulladást stb.
|
30 nap
|
|
Szabadság az epeszűkület újbóli beavatkozásától
Időkeret: 12 hónap
|
Az epe szűkületének ismételt beavatkozási aránya
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a májfunkcióban
Időkeret: Alapállapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
. A májfunkciós tesztek közé tartozik a teljes és direkt bilirubin, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
|
Alapállapot, 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Változás a meglévő epeúti obstruktív tünetekben
Időkeret: Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A gyakori epeúti obstruktív tünetek a jobb felső kvadráns fájdalom (felmérés), láz/hidereg (kolangitis), sárgaság, viszketés, sötét vizelet, sápadt széklet, hányinger/hányás, fogyás
|
Alaphelyzet, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Epevezeték átmérője
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A szűkület átmérőjét endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) segítségével értékelik.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Ideje az első újbóli beavatkozáshoz
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Felmérik az első (tervszerű és nem tervezett) ismételt beavatkozásig eltelt átlagos időt
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Tartós klinikai siker (SCS)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Az SCS meghatározása legalább 6 hónapos időszak, amelynél nincs szükség további endoszkópos beavatkozásra
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Hosszú távú klinikai siker (LTCS)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
LTCS, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 24 hónapig nincs szükség további endoszkópos beavatkozásra
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
A tágulások átlagos száma
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Az SCS és LTCS eléréséhez szükséges tágulások átlagos száma
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
Technikai siker
Időkeret: 0 hónap
|
A technikai siker a sikeres behelyezés, a cél epeszûkület kitágulása, végül a készülék kivonása a készülék meghibásodása nélkül.
|
0 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. március 21.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR 2002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epebetegség
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary