DIGEST I Balón recubierto de fármaco para la estenosis biliar (DIGEST)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
2. Estenosis biliar benigna con lesión postoperatoria o CEP o estenosis anastomótica; e indicado para el procedimiento de CPRE.
3. Reestenosis después de la dilatación simple con balón con al menos 2 sesiones previas de dilatación con balón y recurrencia de síntomas/signos obstructivos biliares o tratamiento con prótesis implantables (p. stents de plástico).
4. Estenosis de la vía biliar superior al 40% por CPRE.
5. Bilirrubina sérica total >2 mg/dl. Nivel de fosfatasa alcalina > 3 veces superior al nivel normal. *Nota: Este CI se agita si el paciente está siendo tratado con prótesis implantables.
6. Tipo I, II, III y IV Estenosis biliares benignas. La estenosis dominante es accesible mediante un catéter con balón.
7. Longitud de la estenosis <4 cm.
8. Actualmente no está incluido en la lista para trasplante de hígado.
9. Participación voluntaria y siempre consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
2. Estenosis biliares benignas causadas por compresión del seudoquiste pancreático.
3. Obstrucción biliar maligna.
4. Obstrucción biliar asociada con un ataque de pancreatitis aguda.
5. Incapacidad para pasar la guía a través de la estenosis.
6. Sujetos con colangitis o fuga biliar o fístula ductal.
7. Contraindicación para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o anestesia o sedación profunda o resonancia magnética.
8. Sujeto con catéter de drenaje biliar interno/externo.
9. Sujetos con anatomía gastro/duodenal/yeyunal alterada quirúrgicamente (p. asa en Y de Roux, coledocoyeyunostomía).
10. Sujeto con estenosis duodenal sintomática (con estasis gástrica)
11. Infección sistémica activa.
12. Alergia al paclitaxel o a cualquiera de los componentes del sistema de administración.
13. Actualmente sometido a radioterapia requerida en la cavidad torácica o abdominal.
14. Tiene una esperanza de vida <12 meses.
15. No quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio de seguimiento.
16. Falta de capacidad para dar consentimiento informado.
17. Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente.
18. Participación actual en otro estudio clínico previo a la comercialización de un fármaco o dispositivo médico.