Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIGEST I Drug Coated Ballon voor Biliary Stricture (DIGEST)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: GIE Medical

Met medicijnen omhulde ballon voor de behandeling van symptomatische chronische benigne biliaire vernauwing

DIGEST I Pilotstudie is een haalbaarheidsstudie voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van DCB's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van behandelingen met een met medicijnen bedekte ballon (DCB) bij vernauwing van de galwegen.

Het is de bedoeling dat maximaal 15 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met het onderzoeksapparaat op maximaal 5 klinische locaties buiten de VS. Onderwerpen zullen na de behandeling tot een jaar worden gevolgd en daarna jaarlijks tot maximaal 5 jaar. De jaarlijkse follow-up na het eerste jaar is optioneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Adventista Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
  2. Goedaardige galvernauwing met postoperatief letsel of PSC of anastomosevernauwing; en geïndiceerd voor ERCP-procedure.
  3. Restenose na gewone ballondilatatie met ten minste 2 eerdere ballondilatatiesessies en herhaling van galwegobstructieve symptomen/tekenen of onder behandeling met implanteerbare protheses (bijv. kunststof stents).
  4. Meer dan 40% stenose van de galwegen via ERCP.
  5. Totaal serumbilirubine >2 mg/dL. Alkalische fosfatasespiegel >3 keer hoger dan normaal. *Opmerking: Deze IC wordt gezwaaid als de patiënt wordt behandeld met implanteerbare protheses.
  6. Type I, II, III en IV Goedaardige galwegvernauwingen. Dominante strictuur toegankelijk via ballonkatheter.
  7. Strikte lengte <4 cm.
  8. Momenteel niet vermeld voor levertransplantatie.
  9. Vrijwillige deelname en mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  2. Goedaardige galvernauwingen veroorzaakt door compressie van pancreaspseudocysten.
  3. Kwaadaardige galwegobstructie.
  4. Biliaire obstructie geassocieerd met een aanval van acute pancreatitis.
  5. Onvermogen om de voerdraad door de strictuur te laten gaan.
  6. Proefpersonen met cholangitis of gallekkage of ductfistel.
  7. Contra-indicatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of anesthesie of diepe sedatie of MRI.
  8. Proefpersoon met een interne/externe galafvoerkatheter.
  9. Proefpersonen met een chirurgisch veranderde gastro-/duodenale/jejunale anatomie (bijv. Roux-Y-lus, choledochojejunostomie).
  10. Proefpersoon met symptomatische duodenale stenose (met maagstasis)
  11. Actieve systemische infectie.
  12. Allergie voor paclitaxel of een van de componenten van het toedieningssysteem.
  13. Momenteel ondergaat de vereiste bestralingstherapie voor de borstkas of de buikholte.
  14. Heeft een levensverwachting <12 maanden.
  15. Niet willen of kunnen voldoen aan de vervolgstudie-eisen.
  16. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  17. Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen zou kunnen aantasten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
  18. Momenteel deelname aan een ander pre-market klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: DCB-behandeling
Strikte patiënten behandeld door DCB
Apparaat: GIE Drug gecoate ballon
De GIE DCB is een ballonkatheter die is gecoat met een gepatenteerde coating die het geneesmiddel en de dragers bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident van ernstige ballondilatatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen ernstige proceduregerelateerde complicaties, waaronder perforatie, bloeding die invasieve interventie of transfusie vereist, cholangitis, pancreatitis, enz.
30 dagen
Vrijheid van Biliary Stricture Re-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Biliaire strictuur re-interventiepercentage
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
. Leverfunctietesten omvatten totaal en direct bilirubine, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT)
Baseline, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Verandering in bestaande biliaire obstructieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De gebruikelijke galwegobstructiesymptomen zijn pijn in het rechter bovenkwadrant (onderzoek), koorts/rillingen (cholangitis), geelzucht, jeuk, donkere urine, bleke ontlasting, misselijkheid/braken, gewichtsverlies
Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Biliaire vernauwing Diameter
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De diameter van de strictuur zal worden beoordeeld via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
Basislijn, 6 maanden
Tijd voor de eerste re-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
De gemiddelde tijd tot de eerste herinterventie (gepland en ongepland) wordt beoordeeld
12 maanden en 24 maanden
Aanhoudend klinisch succes (SCS)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
SCS gedefinieerd als een periode van ten minste 6 maanden zonder dat verdere endoscopische interventie nodig is
12 maanden en 24 maanden
Klinisch succes op lange termijn (LTCS)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
LTCS, gedefinieerd als geen behoefte aan verdere endoscopische interventie gedurende ten minste 24 maanden
12 maanden en 24 maanden
Gemiddeld aantal dilataties
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Gemiddeld aantal dilataties dat nodig is om SCS en LTCS te bereiken
12 maanden en 24 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: 0 maanden
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvol inbrengen, dilatatie van de beoogde galvernauwing en uiteindelijk terugtrekken van het apparaat zonder defecten aan het apparaat.
0 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GIE Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bret T Petersen, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR 2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire ziekte

Klinische onderzoeken op GIE Drug gecoate ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren