糖尿病性足潰瘍の治療における Galnobax® の安全性と有効性を評価する第 3 相試験
2023年8月25日 更新者：Novalead Pharma Private Limited
糖尿病性足潰瘍の治療におけるエスモロール塩酸塩（Galnobax®）のゲル製剤の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化二重盲検第3相試験
現在の研究の目的は、糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療において、標準治療のみと対比して、ガルノバックス®と標準治療の安全性と有効性を判断することです。
さらに、試験は、ＤＦＵを有する被験者の創傷治癒に対するビヒクルの非有害効果を確立するために、Ｇａｌｎｏｂａｘ（登録商標）ビヒクルの安全性を調査するように設計されている。
この研究は、インドの約 30 のセンターで募集されている 350 人の被験者で実施されています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、糖尿病性足潰瘍の治療におけるエスモロール塩酸塩（Galnobax®）のゲル製剤の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、第 3 相研究です。
この研究では、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療における Galnobax® と標準治療の安全性と有効性を、標準治療のみと比較して評価します。
さらに、試験は、ＤＦＵを有する被験者の創傷治癒に対するビヒクルの非有害効果を確立するために、Ｇａｌｎｏｂａｘ（登録商標）ビヒクルの安全性を調査するように設計されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、110012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
New Delhi、インド、110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Yalamanchi Hospita
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore、Karnataka、インド、560090
- Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
Bangalore、Karnataka、インド、560097
- Rajlaxmi Hospital
-
Tumkūr、Karnataka、インド、572107
- Sri Siddhartha Medical College
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド、422101
- Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
-
Pune、Maharashtra、インド、411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
-
-
Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai、Tamilnadu、インド、600006
- Appollo Hospital
-
Chennai、Tamilnadu、インド、600013
- M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
-
Chennai、Tamilnadu、インド、600116
- Sri Ramachandra Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者、男性または女性、年齢18〜75歳（両端を含む） 1型または2型糖尿病で血糖コントロールのための治療を受けている
- -被験者はグリコシル化ヘモグロビン、HbA1C、≤12％を持っています
- 10gモノフィラメント試験により神経障害性足潰瘍と診断された者
- -被験者は影響を受けた肢の適切な血管灌流を持っており、足首上腕指数（ABI）≥0.65および≤1.3によって確認されています
以下の基準をすべて満たす DFU が少なくとも 1 つ存在する。
- テキサス分類システムによるグレード A1 の全層性潰瘍。
- 潰瘍がくるぶしの下または上 5 cm までの位置にある (足指の間の潰瘍を除く);
- 潰瘍のサイズ（面積）が 2 cm2 以上 15 cm2 以下（デブリドマン後）;
- デブリドマン後、適格なターゲット潰瘍と指定された足の他の潰瘍との間には、最低 3 cm のマージンがあります。
- 露出した骨、腱、筋肉、靭帯、または関節包はなく、トンネル、掘り起こし、または副鼻腔管はありません。
- -潰瘍ケアに反応せず、スクリーニング訪問時に少なくとも6週間開いています;
- 潰瘍は、臨床評価および完全なヘモグラムによって決定されるように感染していません。
- 治験責任医師によると、潰瘍には可能な限り付着性スラフのないきれいな肉芽形成基部があります。
- スクリーニング来院からベースライン来院までの潰瘍面積の減少が 30% 未満
- -スクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時12誘導心電図、または異常な場合は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -被験者は、出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア）を使用することをいとわない 研究中または禁欲
- -被験者は、オフロードデバイスの使用を含む研究手順を順守することができ、喜んで（潰瘍の位置に該当する場合）、治験責任医師の意見で治験中のプロトコルを順守する
- -被験者またはLARは、インフォームドコンセントフォームに署名し、該当する場合は同意のオーディオビジュアル録音を許可することに同意します
除外基準:
- 化膿性分泌物の有無にかかわらず活動的に感染した潰瘍、骨が露出した潰瘍または骨髄炎を伴う潰瘍
- 膝下に潰瘍が3つ以上ある者
- -効果的に負荷を軽減することができない負荷軽減を必要とする標的潰瘍のある被験者;またはオフロード方法に耐えられない
- -被験者は、糖尿病以外の疾患によって引き起こされた潰瘍、例えば、真菌性潰瘍、悪性潰瘍、および静脈または動脈の機能不全による潰瘍、または血液学的障害による潰瘍を持っている、治験責任医師の意見
- 治験責任医師が癌を疑っている潰瘍
- -壊疽性または虚血性潰瘍のある被験者
- -治験責任医師の意見では、切断が必要な可能性がある潰瘍のある被験者
- 足趾間潰瘍など、創傷測定が不可能な対象潰瘍のある方
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
以下のスクリーニング時の検査値：
- ヘモグロビン < 10.0 g/dL
- 白血球 (WBC) < 2.0 X 109 cells/L
- 肝機能検査[総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）] > 正常上限の3倍
- アルブミン < 2.5 g/dL
- eGFR < 25mL/分
- -治験責任医師の意見では、創傷治癒を妨げる可能性のある既存の臨床的に重要な病状の存在
- -被験者は、創傷治癒を調節する研究の過程で、投薬または治療を受けた、または現在受けている、または受ける予定です
- -過去の任意の時点でβ遮断薬に対する不耐症の被験者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加および/またはフォローアップを損なう可能性のある他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Galnobax® 14% ゲルと SoC
ガルノバックス 14% ゲルとスタンダード オブ ケア (SoC) を 1 日 2 回投与する (150 人の被験者)
|
ケアの標準と一緒に Galnobax-14% ゲル アプリケーション
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：SoCのみ
スタンダード オブ ケアのみが 1 日 2 回投与されます (150 人の被験者)
|
標準治療のみ
|
|
プラセボコンパレーター：車両と SoC
ビヒクルジェルとスタンダードオブケア（SoC）を1日2回投与します（50人の被験者）
|
スタンダード オブ ケアに沿ったビヒクル ジェルの塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検医師による評価による、12週間の治療期間内に目標の潰瘍閉鎖を達成した被験者の割合
時間枠：創傷閉鎖は 12 週目までに評価され、2 週間おきに 2 回来院して確認されました。 12週目以前に創傷閉鎖があり、4週間の追跡調査後も創傷閉鎖を維持した参加者のみが報告された
|
12週間の治療段階内の創傷の完全閉鎖の割合。完全な創傷閉鎖とは、最初の閉鎖観察から2週間離れた2回の来院で評価される、排液や包帯の必要がない完全な皮膚の再上皮化として定義されます。
|
創傷閉鎖は 12 週目までに評価され、2 週間おきに 2 回来院して確認されました。 12週目以前に創傷閉鎖があり、4週間の追跡調査後も創傷閉鎖を維持した参加者のみが報告された
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
盲検調査員によって評価された、研究終了までに目標の潰瘍閉鎖を達成した被験者の割合。
時間枠：24週間。研究終了まで潰瘍は完全に閉鎖する
|
24週間または研究終了時の創傷の完全閉鎖の割合。完全な創傷閉鎖は、排液や包帯の必要がない完全な皮膚の再上皮化として定義されます。
|
24週間。研究終了まで潰瘍は完全に閉鎖する
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した被験者の割合
時間枠：24週間
|
全グループにおける治療緊急有害事象（TEAE）の割合
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashu Rastogi, MD、Post Graduate Institute of Medical education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月26日
一次修了 (実際)
2021年8月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月6日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NG-A16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスモロール塩酸塩の臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Limoges募集