Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Galnobaxu® při léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 75 let (včetně) s diabetem 1. nebo 2. typu podstupující léčbu ke kontrole glykémie
2. Subjekt má glykosylovaný hemoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
3. Subjekt s diagnózou neuropatického vředu nohy pomocí 10g monofilamentového testu
4. Subjekt má adekvátní vaskulární perfuzi postižené končetiny, potvrzenou kotníkem-brachiálním indexem (ABI) ≥ 0,65 a ≤ 1,3

5. Přítomnost alespoň jednoho DFU, který splňuje všechna následující kritéria:

   1. Vřed v plné tloušťce stupně A1 podle texaského klasifikačního systému;
   2. Vřed se nachází pod nebo do 5 cm nad malleoli (kromě vředů mezi prsty);
   3. Velikost (plocha) vředu je ≥ 2 cm2 a ≤ 15 cm2 (po debridementu);
   4. Mezi kvalifikovaným cílovým vředem a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze je po debridementu minimálně 3 cm okraj;
   5. Žádné odhalené kosti, šlachy, svaly, vazy nebo kloubní pouzdra a žádné tunelování, podkopávání nebo sinusové trakty;
   6. Nereagují na péči o vředy a jsou v době screeningové návštěvy otevřené po dobu nejméně 6 týdnů;
   7. Vřed je neinfikovaný, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a kompletním hemogramem;
   8. Vřed má čistou, granulující základnu bez ulpívajících usazenin v nejvyšší možné míře podle vyšetřovatele;
   9. Snížení plochy vředu < 30 % od screeningové návštěvy do základní návštěvy
6. Klinicky normální klidové 12svodové EKG při screeningové návštěvě nebo, pokud je abnormální, považuje zkoušející za klinicky nevýznamné
7. Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a je ochotný používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry) nebo abstinovat po celou dobu studie
8. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat postupy studie včetně použití vykládacího zařízení (jak je použitelné pro umístění vředu) a podle názoru zkoušejícího dodržovat protokol během studie
9. Subjekt nebo LAR souhlasí s tím, že podepíše informovaný souhlas a případně umožní audiovizuální záznam souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Aktivně infikované vředy s nebo bez hnisavého výtoku, vředy s obnaženou kostí nebo spojené s osteomyelitidou
2. Subjekty s více než třemi vředy pod kolenem
3. Subjekty s cílovým vředem vyžadující vyložení, které nelze účinně vyložit; nebo není schopen tolerovat metodu vykládání
4. Subjekt má vředy způsobené jiným onemocněním než je diabetes, např. plísňové ulcerace, maligní ulcerace a ulcerace v důsledku žilní nebo arteriální nedostatečnosti nebo v důsledku hematologických poruch, podle názoru zkoušejícího
5. Vřed, u kterého je vyšetřovatel podezřelý z rakoviny
6. Subjekty s gangrenózním nebo ischemickým vředem
7. Subjekt s vředem, který podle názoru zkoušejícího může vyžadovat amputaci
8. Subjekt s cílovým vředem, kde měření rány není možné, jako jsou vředy mezi prsty na nohou
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2

10. Laboratorní hodnoty při screeningu:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    2. Bílé krvinky (WBC) < 2,0 x 109 buněk/l
    3. Studie jaterních funkcí [Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT)] > 3x horní hranice normy
    4. Albumin < 2,5 g/dl
    5. eGFR < 25 ml/min
11. Přítomnost jakéhokoli existujícího klinicky významného zdravotního stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hojení ran
12. Subjekt v průběhu studie dostával nebo v současné době dostává nebo je naplánován na přijímání jakýchkoli léků nebo terapií, které upravují hojení ran
13. Subjekt s intolerancí na β-blokátory kdykoli v minulosti
14. Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii