Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de Galnobax® en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Sujetos, hombres o mujeres, de 18 a 75 años (inclusive) con diabetes tipo 1 o tipo 2 que reciben terapia para el control glucémico
2. El sujeto tiene hemoglobina glicosilada, HbA1C, ≤ 12 %
3. Sujeto con diagnóstico de úlcera neuropática del pie mediante prueba de monofilamento de 10 g
4. El sujeto tiene una perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada, confirmada por el índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,65 y ≤ 1,3

5. Presencia de al menos una UPD que cumpla todos los criterios siguientes:

   1. Una úlcera de espesor completo de grado A1 según el sistema de clasificación de Texas;
   2. La úlcera se localiza por debajo o hasta 5 cm por encima del maléolo (excluyendo las úlceras entre los dedos de los pies);
   3. El tamaño (área) de la úlcera es ≥ 2 cm2 y ≤ 15 cm2 (después del desbridamiento);
   4. Hay un margen mínimo de 3 cm entre la úlcera objetivo calificada y cualquier otra úlcera en el pie especificado, después del desbridamiento;
   5. Sin hueso, tendón, músculo, ligamento o cápsula articular expuestos, y sin túneles, socavamientos o trayectos sinusales;
   6. No responde al cuidado de la úlcera y permanece abierto durante al menos 6 semanas en el momento de la visita de selección;
   7. La úlcera no está infectada según lo determinado por la evaluación clínica y el hemograma completo;
   8. La úlcera tiene una base de granulación limpia libre de esfacelos adheridos en la mayor medida posible según el investigador;
   9. Reducción del área de la úlcera < 30 % desde la visita de selección hasta la visita inicial
6. ECG de 12 derivaciones en reposo clínicamente normal en la visita de selección o, si es anormal, el investigador no lo considera clínicamente significativo
7. El sujeto, si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la Selección y está dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras) o abstinencia durante todo el Estudio
8. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del Estudio, incluido el uso de un dispositivo de descarga (según corresponda para la ubicación de la úlcera) y cumplir con el protocolo durante el Estudio en opinión del Investigador
9. Un Sujeto o LAR acepta firmar un formulario de consentimiento informado y permitir la grabación audiovisual del consentimiento, si corresponde

Criterio de exclusión:

1. Úlceras infectadas activamente con o sin secreción purulenta, úlceras con hueso expuesto o asociadas con osteomielitis
2. Sujetos con más de tres úlceras debajo de la rodilla
3. Sujetos con Target Ulcer que requieren descarga que no se puede descargar de manera efectiva; o incapaz de tolerar el método de descarga
4. El sujeto tiene úlceras causadas por una enfermedad distinta a la diabetes, por ejemplo, ulceraciones fúngicas, ulceraciones malignas y ulceraciones debidas a insuficiencia venosa o arterial, o debido a trastornos hematológicos, en opinión del investigador.
5. Úlcera, sobre la cual el Investigador sospecha de cáncer
6. Sujetos con una úlcera gangrenosa o isquémica
7. Sujeto con úlcera que a juicio del Investigador puede necesitar amputación
8. Sujeto con úlcera Target donde no es posible medir la herida, como úlceras entre los dedos de los pies
9. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2

10. Valores de laboratorio en el Screening de:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dL
    2. Glóbulos blancos (WBC) < 2.0 X 109 células/L
    3. Estudios de función hepática [bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)] > 3 veces el límite superior de lo normal
    4. Albúmina < 2,5 g/dL
    5. FGe < 25 ml/min
11. Presencia de cualquier condición médica existente clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la cicatrización de heridas.
12. El sujeto ha recibido o está recibiendo actualmente o está programado para recibir cualquier medicamento o terapia durante el curso del Estudio que modulará la cicatrización de heridas.
13. Sujeto con intolerancia a los bloqueadores beta en cualquier momento en el pasado
14. Tiene cualquier otro factor que pueda, a juicio del Investigador, comprometer la participación y/o seguimiento en el Estudio