Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a Galnobax® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a diabéteszes lábfekély kezelésében

2023. augusztus 25. frissítette: Novalead Pharma Private Limited

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, 3. fázisú tanulmány az esmolol-hidroklorid (Galnobax®) gélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a diabéteszes lábfekélyek kezelésében

A jelenlegi tanulmány célja, hogy meghatározza a Galnobax® plus Standard of Care biztonságosságát és hatékonyságát, szemben a Standard of Care kezeléssel, a diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésében. Ezen túlmenően, a tanulmány célja a Galnobax® hordozó biztonságosságának vizsgálata a Vehicle nem káros hatásainak megállapítására a DFU-ban szenvedő alanyok sebgyógyulására. A tanulmányt 350 alanyon végzik, akiket India mintegy 30 központjában vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat az esmolol-hidroklorid (Galnobax®) gélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a diabetikus lábfekélyek kezelésében. A tanulmány értékeli a Galnobax® plus Standard of Care biztonságosságát és hatékonyságát, szemben a Standard of Care-val, a diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésében. Ezen túlmenően, a tanulmány célja a Galnobax® hordozó biztonságosságának vizsgálata a Vehicle nem káros hatásainak megállapítására a DFU-ban szenvedő alanyok sebgyógyulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, India, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti (beleértve) 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, férfiak vagy nők, akik glikémiás kezelésben részesülnek
  2. Az alany glikozilált hemoglobinja, HbA1C, ≤ 12%
  3. Neuropátiás lábfekélyt diagnosztizált alany 10 g-os monofil teszttel
  4. Az alany megfelelő vaszkuláris perfúzióval rendelkezik az érintett végtagban, amit a boka-karindex (ABI) ≥ 0,65 és ≤ 1,3 igazol

  5. Legalább egy olyan DFU jelenléte, amely megfelel az összes alábbi feltételnek:

    1. A texasi besorolási rendszer szerint teljes vastagságú A1 fokozatú fekély;
    2. A fekély a malleolusok alatt vagy legfeljebb 5 cm-re található (kivéve a lábujjak közötti fekélyeket);
    3. A fekély mérete (területe) ≥ 2 cm2 és ≤ 15 cm2 (debridementum után);
    4. Minimum 3 cm-es különbség van a minősített célfekély és a megadott lábon lévő bármely más fekély között, a debridement után;
    5. Nincs szabad csont, ín, izom, ínszalag vagy ízületi tok, és nincs alagút, aláásás vagy arcüreg;
    6. Nem reagál a fekélykezelésre, és legalább 6 hétig nyitva van a szűrővizsgálat időpontjában;
    7. A fekély nem fertőzött a klinikai értékelés és a teljes hemogram alapján;
    8. A fekély tiszta, granuláló alapja a lehető legnagyobb mértékben mentes a tapadó szennyeződésektől, a vizsgáló szerint;
    9. A fekélyek területének csökkenése < 30% a szűrővizsgálattól a kiindulási vizitig
  6. Klinikailag normális nyugalmi 12 elvezetéses EKG a szűrővizsgálat alkalmával, vagy ha kóros, akkor a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak tartja
  7. Az alany, ha fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tabletták, gátak) vagy absztinenciát alkalmazni a vizsgálat során
  8. Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a tehermentesítő eszköz használatát (a fekély helyének megfelelően), és a vizsgálat során betartja a protokollt a vizsgáló véleménye szerint
  9. Az alany vagy LAR vállalja, hogy aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és adott esetben engedélyezi a hozzájárulás audiovizuális rögzítését

Kizárási kritériumok:

  1. Aktívan fertőzött fekélyek gennyes váladékkal vagy anélkül, fekélyek nyílt csonttal vagy osteomyelitishez társulnak
  2. Háromnál több térd alatti fekélyben szenvedő alanyok
  3. Célfekélyben szenvedő alanyok, amelyek tehermentesítést igényelnek, és ezt nem lehet hatékonyan tehermentesíteni; vagy nem képes elviselni a tehermentesítő módszert
  4. Az alanynak a cukorbetegségtől eltérő betegség okozta fekélyei vannak, például gombás eredetű fekélyek, rosszindulatú fekélyek, valamint vénás vagy artériás elégtelenségből adódó fekélyek, vagy hematológiai rendellenességek miatt, a vizsgáló véleménye szerint
  5. Fekély, amivel kapcsolatban a nyomozó rákra gyanakszik
  6. Gangrénás vagy ischaemiás fekélyben szenvedő alanyok
  7. Fekélyes alany, amely a vizsgáló véleménye szerint amputációt igényelhet
  8. Célfekélyes alany, ahol a seb mérése nem lehetséges, például lábujjak közötti fekélyek
  9. Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratóriumi értékek a szűréskor:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    2. Fehérvérsejtek (WBC) < 2,0 x 109 sejt/l
    3. Májfunkciós vizsgálatok [Összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-transzamináz (ALT)] > a normálérték felső határának háromszorosa
    4. Albumin < 2,5 g/dl
    5. eGFR < 25 ml/perc
  11. Bármely meglévő klinikailag jelentős egészségügyi állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a sebgyógyulást
  12. Az alany a vizsgálat ideje alatt olyan gyógyszert vagy terápiát kapott, jelenleg is kap, vagy a tervek szerint kapni fog, amelyek módosítják a sebgyógyulást
  13. A β-blokkolók iránti intolerancia alany a múltban bármikor
  14. Bármilyen egyéb tényezővel rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt és/vagy a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Galnobax® 14% gél plusz SoC
A Galnobax 14%-os gélt és a Standard of Care-t (SoC) naponta kétszer kell beadni (150 alany)
Drog: Esmolol-hidroklorid
Galnobax-14% gél alkalmazása a Standard of Care mellett
Más nevek:
  • Galnobax
Sham Comparator: Csak SoC
Csak a Standard of Care-t adják be naponta kétszer (150 alany)
Egyéb: Csak a gondozási standard
Csak Standard of Care kezelés
Placebo Comparator: Jármű plusz SoC
A jármű gélt és a Standard of Care-t (SoC) naponta kétszer kell beadni (50 alany)
Egyéb: Jármű gél
Járműzselé alkalmazása a Standard of Care mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a 12 hetes kezelési fázison belül elérték a célzott fekélyzáródást, a vak vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A sebzáródást a 12. hétig értékelték, és 2, 2 hét különbséggel végzett vizittel igazolták; csak azok a résztvevők jelentették, akiknél a seb a 12. héten vagy azt megelőzően záródott, és akik 4 hetes követés után is zárva maradtak
A teljes sebzáródás aránya a 12 hetes kezelési fázison belül, ahol a teljes sebzáródást úgy definiálják, mint a teljes bőr-újraepiteliizációt, amely vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül történik, két vizittel értékelve, két héttel a bezáródás első megfigyelése után.
A sebzáródást a 12. hétig értékelték, és 2, 2 hét különbséggel végzett vizittel igazolták; csak azok a résztvevők jelentették, akiknél a seb a 12. héten vagy azt megelőzően záródott, és akik 4 hetes követés után is zárva maradtak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik a vizsgálat végéig elérték a célzott fekélyzáródást, a vak vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: 24 hetes. A fekélyek teljes záródása a vizsgálat végéig
A teljes sebzáródás aránya a 24. héten vagy a vizsgálat végén, amikor a teljes sebzáródást úgy definiálják, mint a bőr teljes újrahámosítását, amely nem igényel elvezetést vagy kötözést.
24 hetes. A fekélyek teljes záródása a vizsgálat végéig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeznek
Időkeret: 24 hetes
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) aránya az összes csoportban
24 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novalead Pharma Private Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NG-A16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esmolol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel