Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Galnobax®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Novalead Pharma Private Limited

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus esmololihydrokloridin (Galnobax®) geeliformulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Galnobax® plus Standard of Care -hoidon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna vain Standard of Care -hoitoon diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa. Lisäksi tutkimus on suunniteltu tutkimaan Galnobax®-vehikkelin turvallisuutta, jotta voidaan todeta Vehiclen ei-haitalliset vaikutukset haavan paranemiseen potilailla, joilla on DFU. Tutkimuksessa on mukana 350 henkilöä, jotka rekrytoidaan noin 30 keskukseen Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan esmololihydrokloridin (Galnobax®) geeliformulaation turvallisuutta ja tehoa diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan Galnobax® plus Standard of Caren turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vain Standard of Care -hoitoon diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa. Lisäksi tutkimus on suunniteltu tutkimaan Galnobax®-vehikkelin turvallisuutta, jotta voidaan todeta Vehiclen ei-haitalliset vaikutukset haavan paranemiseen potilailla, joilla on DFU.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Intia, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Intia, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset, jotka saavat hoitoa glykeemisen hallintaan
  2. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Kohde, jolla on diagnosoitu neuropaattinen jalkahaava 10 g monofilamenttikokeella
  4. Potilaalla on riittävä verisuonten perfuusio sairaassa raajassa, vahvistettu nilkka-olkivartalon indeksillä (ABI) ≥ 0,65 ja ≤ 1,3

  5. Vähintään yksi DFU, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:

    1. Täyspaksuinen haava, luokka A1 Texasin luokitusjärjestelmän mukaan;
    2. Haava sijaitsee malleolien alapuolella tai enintään 5 cm yläpuolella (pois lukien haavaumat varpaiden välillä);
    3. Haavan koko (pinta-ala) on ≥ 2 cm2 ja ≤ 15 cm2 (puhdistuksen jälkeen);
    4. Hyväksytyn kohdehaavan ja muiden määritetyn jalan haavaumien välillä on vähintään 3 cm:n marginaali debridementin jälkeen;
    5. Ei paljaita luuta, jänteitä, lihaksia, nivelsiteitä tai nivelkapseleita, eikä tunneloituja, heikentäviä tai poskionteloita;
    6. Ei reagoi haavanhoitoon ja se on avoinna vähintään 6 viikkoa seulontakäynnin aikaan;
    7. Haava ei ole infektoitunut kliinisen arvioinnin ja täydellisen hemogrammin perusteella;
    8. Haavalla on puhdas, rakeistava pohja, jossa ei ole mahdollisimman suuressa määrin tarttunutta tahraa tutkijan mukaan;
    9. Haavaalueen väheneminen < 30 % seulontakäynnistä lähtötilanteeseen
  6. Kliinisesti normaali levossa oleva 12-kytkentäinen EKG seulontakäynnillä tai, jos se on poikkeavaa, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä
  7. Koehenkilöllä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hän on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, esteet) tai pidättymistä koko tutkimuksen ajan
  8. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien purkauslaitteen käyttö (sopii haavan sijaintiin) ja noudattaa protokollaa tutkimuksen aikana tutkijan mielestä
  9. Kohde tai LAR sitoutuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja sallimaan suostumuksen audiovisuaalisen tallennuksen, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisesti tartunnan saaneet haavat märkivällä vuoteella tai ilman, haavat, joissa on paljas luu tai liittyvät osteomyeliittiin
  2. Potilaat, joilla on enemmän kuin kolme haavaumaa polven alapuolella
  3. Potilaat, joilla on kohdehaava, joka vaatii kuormitusta, jota ei voida tehokkaasti poistaa; tai eivät voi sietää purkausmenetelmää
  4. Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia haavaumia, esim. sienihaavoja, pahanlaatuisia haavaumia sekä laskimo- tai valtimon vajaatoiminnasta tai hematologisista häiriöistä johtuvia haavaumia
  5. Haava, josta tutkija epäilee syöpää
  6. Potilaat, joilla on gangrenoottinen tai iskeeminen haavauma
  7. Potilaalla, jolla on haavauma, joka voi tutkijan mielestä tarvita amputaatiota
  8. Kohdehaava, jossa haavan mittaaminen ei ole mahdollista, kuten varpaiden väliset haavaumat
  9. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Hemoglobiini < 10,0 g/dl
    2. Valkosolut (WBC) < 2,0 x 109 solua/l
    3. Maksan toimintatutkimukset [kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)] > 3x normaalin yläraja
    4. Albumiini < 2,5 g/dl
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Kaikki kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista
  12. Tutkittava on saanut tai saa parhaillaan tai on määrä saada mitä tahansa lääkettä tai hoitoa tutkimuksen aikana, joka muuttaa haavan paranemista
  13. Potilaat, jotka eivät koskaan siedä beetasalpaajia
  14. Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Galnobax® 14 % geeli plus SoC
Galnobax 14 % geeliä yhdessä Standard of Care (SoC) kanssa annetaan kahdesti päivässä (150 koehenkilöä)
Lääke: Esmololihydrokloridi
Galnobax-14% geeli levitys yhdessä Standard of Care -hoidon kanssa
Muut nimet:
  • Galnobax
Huijausvertailija: Vain SoC
Vain Standard of Care -hoitoa annetaan kahdesti päivässä (150 potilasta)
Muut: Vain hoitostandardi
Vain Standard of Care -hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvo plus SoC
Ajoneuvogeeliä ja Standard of Care (SoC) -hoitoa annetaan kahdesti päivässä (50 koehenkilöä)
Muut: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeelin levitys yhdessä Standard of Caren kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tavoitteen haavauman sulkeutumisen 12 viikon hoitovaiheessa, sokean tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Haavan sulkeutuminen arvioitiin viikkoon 12 asti ja vahvistettiin kahdella käynnillä 2 viikon välein; Ainoastaan ​​osallistujat, joiden haava sulkeutui viikolla 12 tai sitä ennen ja jotka pysyivät kiinni 4 viikon seurannan jälkeen, raportoivat
Osuus haavojen täydellisestä sulkeutumisesta 12 viikon hoitovaiheessa, jossa haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään täydelliseksi ihon uudelleen epitelisaatioksi, joka on ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, arvioituna kahdella käynnillä kahden viikon kuluttua ensimmäisestä sulkemisen havainnosta.
Haavan sulkeutuminen arvioitiin viikkoon 12 asti ja vahvistettiin kahdella käynnillä 2 viikon välein; Ainoastaan ​​osallistujat, joiden haava sulkeutui viikolla 12 tai sitä ennen ja jotka pysyivät kiinni 4 viikon seurannan jälkeen, raportoivat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tavoitteen haavauman sulkeutumisen tutkimuksen loppuun asti, sokean tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa. Haavaumat saavuttavat täydellisen sulkeutumisen tutkimuksen loppuun asti
Osuus haavojen täydellisestä sulkeutumisesta 24 viikon kohdalla tai tutkimuksen lopussa, jossa Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään täydelliseksi ihon uudelleen epitelisaatioksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia.
24 viikkoa. Haavaumat saavuttavat täydellisen sulkeutumisen tutkimuksen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon saaneiden potilaiden osuus emergent Adverse Events (TEAE) -hoidosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) osuus kaikissa ryhmissä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novalead Pharma Private Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NG-A16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Esmololihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa