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Estudo de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do Galnobax® no tratamento de úlceras do pé diabético

25 de agosto de 2023 atualizado por: Novalead Pharma Private Limited

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação em gel de cloridrato de esmolol (Galnobax®) no tratamento de úlceras de pé diabético

O objetivo do estudo atual é determinar a segurança e a eficácia do Galnobax® mais o tratamento padrão versus apenas o tratamento padrão, no tratamento de úlceras do pé diabético (DFU). Além disso, o estudo é projetado para investigar a segurança do veículo Galnobax® para estabelecer efeitos não deletérios do veículo na cicatrização de feridas nos indivíduos com DFU. O estudo está sendo conduzido em 350 indivíduos sendo recrutados em cerca de 30 centros na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação em gel de cloridrato de esmolol (Galnobax®) no tratamento de úlceras do pé diabético. O estudo avalia a segurança e eficácia do Galnobax® mais Standard of Care versus apenas Standard of Care, no tratamento de úlceras do pé diabético (DFU). Além disso, o estudo é projetado para investigar a segurança do veículo Galnobax® para estabelecer efeitos não deletérios do veículo na cicatrização de feridas nos indivíduos com DFU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Índia, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Índia, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em terapia para controle glicêmico
  2. O indivíduo tem hemoglobina glicosilada, HbA1C, ≤ 12%
  3. Sujeito com diagnóstico de úlcera neuropática do pé pelo teste do monofilamento 10g
  4. O sujeito tem perfusão vascular adequada do membro afetado, confirmado pelo Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ≥ 0,65 e ≤ 1,3

  5. Presença de pelo menos um DFU que atenda a todos os seguintes critérios:

    1. Uma úlcera de espessura total de Grau A1 de acordo com o sistema de classificação do Texas;
    2. A úlcera está localizada abaixo ou até 5 cm acima dos maléolos (excluindo úlceras entre os dedos);
    3. O tamanho (área) da úlcera é ≥ 2 cm2 e ≤ 15 cm2 (pós-desbridamento);
    4. Existe uma margem mínima de 3 cm entre a Úlcera Alvo qualificada e quaisquer outras úlceras no pé especificado, pós-desbridamento;
    5. Nenhum osso exposto, tendão, músculo, ligamento ou cápsula articular e nenhum túnel, descolamento ou trato sinusal;
    6. Não responsiva ao tratamento da úlcera e aberta por pelo menos 6 semanas no momento da visita de triagem;
    7. A úlcera não está infectada conforme determinado pela avaliação clínica e hemograma completo;
    8. A úlcera tem uma base limpa e granulada, livre de esfacelo aderente na maior extensão possível, de acordo com o investigador;
    9. Redução da área da úlcera < 30% desde a visita de triagem até a visita inicial
  6. ECG de repouso de 12 derivações clinicamente normal na visita de triagem ou, se anormal, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
  7. Sujeito, se mulher em idade fértil, tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deseja usar métodos aceitáveis ​​de contracepção (pílulas anticoncepcionais, barreiras) ou abstinência durante o estudo
  8. O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do Estudo, incluindo o uso de um dispositivo de descarga (conforme aplicável para a localização da úlcera) e aderir ao protocolo durante o Estudo na opinião do Investigador
  9. Um Sujeito ou LAR concorda em assinar o formulário de consentimento informado e permitir a gravação audiovisual do consentimento, se aplicável

Critério de exclusão:

  1. Úlceras ativamente infectadas com ou sem secreção purulenta, úlceras com osso exposto ou associadas a osteomielite
  2. Indivíduos com mais de três úlceras abaixo do joelho
  3. Indivíduos com Target Ulcer que requerem descarga que não pode ser efetivamente descarregada; ou incapaz de tolerar o método de descarga
  4. O indivíduo tem úlceras causadas por uma doença que não seja diabetes, por exemplo, ulcerações fúngicas, ulcerações malignas e ulcerações devido a insuficiência venosa ou arterial ou devido a distúrbios hematológicos, na opinião do Investigador
  5. Úlcera, sobre a qual o Investigador suspeita de câncer
  6. Indivíduos com úlcera gangrenosa ou isquêmica
  7. Sujeito com úlcera que, na opinião do Investigador, pode necessitar de amputação
  8. Indivíduo com úlcera-alvo em que a medição da ferida não é possível, como úlceras entre os dedos
  9. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2

  10. Valores laboratoriais na triagem de:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dL
    2. Glóbulos Brancos (WBC) < 2,0 X 109 células/L
    3. Estudos de função hepática [bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT)] > 3x o limite superior do normal
    4. Albumina < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 mL/min
  11. Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na cicatrização da ferida
  12. O sujeito recebeu ou está recebendo atualmente ou programado para receber qualquer medicamento ou terapia durante o curso do estudo que modulará a cicatrização de feridas
  13. Sujeito com intolerância a β-bloqueadores em qualquer momento no passado
  14. Possui algum outro fator que possa, na opinião do Investigador, comprometer a participação e/ou acompanhamento no Estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Galnobax® 14% gel mais SoC
Galnobax 14% gel juntamente com Standard of Care (SoC) será administrado duas vezes ao dia (150 indivíduos)
Medicamento: Cloridrato de Esmolol
Aplicação de gel Galnobax-14% junto com o Standard of Care
Outros nomes:
  • Galnobax
Comparador Falso: Somente SoC
Apenas o Standard of Care será administrado duas vezes ao dia (150 indivíduos)
Outro: Único padrão de atendimento
Único tratamento Padrão de Cuidados
Comparador de Placebo: Veículo mais SoC
O gel veículo junto com o Standard of Care (SoC) será administrado duas vezes ao dia (50 indivíduos)
Outro: Gel veicular
Aplicação de gel veicular junto com o Standard of Care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram o fechamento da úlcera alvo dentro da fase de tratamento de 12 semanas, conforme avaliado por um investigador cego
Prazo: Fechamento da ferida avaliado até a semana 12 e confirmado por 2 visitas com intervalo de 2 semanas; apenas os participantes com fechamento da ferida na semana 12 ou antes e que mantiveram o fechamento após 4 semanas de acompanhamento relataram
Proporção de fechamento completo de feridas na fase de tratamento de 12 semanas, onde o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização completa da pele sem drenagem ou necessidade de curativo avaliada em duas visitas com duas semanas de intervalo desde a primeira observação do fechamento.
Fechamento da ferida avaliado até a semana 12 e confirmado por 2 visitas com intervalo de 2 semanas; apenas os participantes com fechamento da ferida na semana 12 ou antes e que mantiveram o fechamento após 4 semanas de acompanhamento relataram

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram o fechamento da úlcera alvo até o final do estudo, conforme avaliado pelo investigador cego.
Prazo: 24 semanas. As úlceras alcançando fechamento completo até o final do estudo
Proporção de fechamento completo das feridas em 24 semanas ou no final do estudo, onde o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
24 semanas. As úlceras alcançando fechamento completo até o final do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas
Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em todos os grupos
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novalead Pharma Private Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NG-A16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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