Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Galnobax® vid behandling av diabetiska fotsår

25 augusti 2023 uppdaterad av: Novalead Pharma Private Limited

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en gelformulering av esmololhydroklorid (Galnobax®) vid behandling av diabetiska fotsår

Syftet med den aktuella studien är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Galnobax® plus Standard of Care jämfört med endast Standard of Care, vid behandling av diabetiska fotsår (DFU). Dessutom är studien utformad för att undersöka säkerheten hos Galnobax®-vehikel för att fastställa icke-skadliga effekter av Vehicle på sårläkning hos patienter med DFU. Studien genomförs i 350 försökspersoner som rekryteras i ett 30-tal center i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en gelformulering av esmololhydroklorid (Galnobax®) vid behandling av diabetiska fotsår. Studien utvärderar säkerheten och effektiviteten av Galnobax® plus Standard of Care jämfört med endast Standard of Care, vid behandling av diabetiska fotsår (DFU). Dessutom är studien utformad för att undersöka säkerheten hos Galnobax®-vehikel för att fastställa icke-skadliga effekter av Vehicle på sårläkning hos patienter med DFU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Indien, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Indien, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner, män eller kvinnor, i åldern 18 till 75 år (inklusive) med typ 1- eller typ 2-diabetes som genomgår behandling för glykemisk kontroll
  2. Försökspersonen har glykosylerat hemoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Person med diagnos av neuropatiskt fotsår genom 10 g monofilamenttest
  4. Försökspersonen har adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten, bekräftad av ankel-brachialindex (ABI) ≥ 0,65 och ≤ 1,3

  5. Närvaro av minst en DFU som uppfyller alla följande kriterier:

    1. Ett sår i full tjocklek av grad A1 enligt Texas klassificeringssystem;
    2. Sår ligger under eller upp till 5 cm ovanför malleolerna (exklusive sår mellan tårna);
    3. Sårstorlek (area) är ≥ 2 cm2 och ≤ 15 cm2 (efter debridement);
    4. Det finns en marginal på minst 3 cm mellan det kvalificerade målsåret och eventuella andra sår på den specificerade foten, efter debridement;
    5. Inget exponerat ben, senor, muskler, ligament eller ledkapsel, och inga tunnlingar, underminering eller sinusvägar;
    6. Reagerar inte på sårvård och är öppen i minst 6 veckor vid tidpunkten för screeningbesöket;
    7. Sår är icke-infekterat enligt klinisk bedömning och fullständigt hemogram;
    8. Sår har en ren, granulerande bas fri från vidhäftande slam i största möjliga utsträckning enligt utredare;
    9. Reduktion av sårområde < 30 % från screeningbesöket till baslinjebesöket
  6. Kliniskt normalt vilo 12-avlednings-EKG vid screeningbesök eller, om onormalt, inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren
  7. Försöksperson, om kvinna i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest vid screening och är villig att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer) eller abstinens under hela studien
  8. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer inklusive användning av en avlastningsanordning (som är tillämpligt för platsen för såret) och följa protokollet under studien enligt utredarens uppfattning
  9. En subjekt eller LAR samtycker till att underteckna informerat samtycke och tillåta audiovisuell inspelning av samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt infekterade sår med eller utan purulent flytning, sår med exponerat ben eller associerade med osteomyelit
  2. Försökspersoner med mer än tre sår under knäet
  3. Försökspersoner med målsår som kräver avlastning som inte kan avlastas effektivt; eller inte kan tolerera avlastningsmetoden
  4. Försökspersonen har sår orsakade av en annan sjukdom än diabetes, t.ex. svampsår, maligna sår och sår på grund av venös eller arteriell insufficiens, eller på grund av hematologiska störningar, enligt utredarens uppfattning
  5. Sår, som utredaren är misstänkt för cancer
  6. Försökspersoner med ett gangrenöst eller ischemiskt sår
  7. Person med sår som enligt utredarens uppfattning kan behöva amputeras
  8. Patient med Target ulcus där sårmätning inte är möjlig, såsom sår mellan tårna
  9. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratorievärden vid screening av:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dL
    2. Vita blodkroppar (WBC) < 2,0 X 109 celler/L
    3. Leverfunktionsstudier [Total bilirubin, aspartataminotransferas (ASAT) och alanintransaminas (ALAT)] > 3 gånger den övre normalgränsen
    4. Albumin < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Förekomst av befintliga kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa sårläkning
  12. Försökspersonen har fått eller får för närvarande eller planerad att få någon medicin eller terapi under studiens gång som kommer att modulera sårläkning
  13. Person med intolerans mot β-blockerare någon gång i det förflutna
  14. Har någon annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagande och/eller uppföljning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Galnobax® 14% gel plus SoC
Galnobax 14% gel tillsammans med Standard of Care (SoC) kommer att administreras två gånger dagligen (150 försökspersoner)
Läkemedel: Esmolol hydroklorid
Galnobax-14% gelapplicering tillsammans med Standard of Care
Andra namn:
  • Galnobax
Sham Comparator: Endast SoC
Endast Standard of Care kommer att administreras två gånger dagligen (150 försökspersoner)
Övrig: Endast Standard of Care
Endast Standard of Care-behandling
Placebo-jämförare: Fordon plus SoC
Vehicle gel tillsammans med Standard of Care (SoC) kommer att administreras två gånger dagligen (50 försökspersoner)
Övrig: Fordonsgel
Applicering av fordonsgel tillsammans med Standard of Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår målstängning av sår inom 12 veckors behandlingsfas, enligt bedömning av blinda utredare
Tidsram: Sårtillslutning utvärderad upp till vecka 12 och bekräftad genom 2 besök med 2 veckors mellanrum; endast deltagare med sårstängning vid eller före vecka 12 och som bibehöll stängning efter 4 veckors uppföljning rapporterade
Andel fullständig stängning av sår inom 12 veckors behandlingsfas där Fullständig sårtillslutning definieras som fullständig hudrepitelisering utan dränering eller förbandskrav utvärderad efter två besök med två veckors mellanrum från första observation av stängning.
Sårtillslutning utvärderad upp till vecka 12 och bekräftad genom 2 besök med 2 veckors mellanrum; endast deltagare med sårstängning vid eller före vecka 12 och som bibehöll stängning efter 4 veckors uppföljning rapporterade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår målstängning av sår till slutet av studien, enligt bedömning av den blinda utredaren.
Tidsram: 24 veckor. Såren uppnår fullständig stängning till slutet av studien
Andel av fullständig stängning av sår vid 24 veckor eller slutet av studien där fullständig sårtillslutning definieras som fullständig hudreepitelisering utan dränering eller förbandskrav.
24 veckor. Såren uppnår fullständig stängning till slutet av studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 24 veckor
Andel av behandling emergent adverse events (TEAEs) i alla grupper
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NG-A16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Esmolol hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera