Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Galnobax® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novalead Pharma Private Limited

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelowej postaci chlorowodorku esmololu (Galnobax®) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Galnobax® plus Standard of Care w porównaniu ze standardowym leczeniem w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Ponadto Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa nośnika Galnobax® w celu ustalenia nieszkodliwego wpływu nośnika na gojenie się ran u pacjentów z ZSC. Badanie jest prowadzone na 350 osobach rekrutowanych w około 30 ośrodkach w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieżące badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności żelowej postaci chlorowodorku esmololu (Galnobax®) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Galnobax® plus Standard of Care w porównaniu z samym produktem Standard of Care w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Ponadto Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa nośnika Galnobax® w celu ustalenia nieszkodliwego wpływu nośnika na gojenie się ran u pacjentów z ZSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Indie, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Indie, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) z cukrzycą typu 1 lub 2 poddawani terapii kontroli glikemii
  2. Pacjent ma glikozylowaną hemoglobinę, HbA1C, ≤ 12%
  3. Pacjent z rozpoznaniem neuropatycznego owrzodzenia stopy za pomocą testu monofilamentu 10 g
  4. Pacjent ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, potwierdzoną wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,65 i ≤ 1,3

  5. Obecność co najmniej jednego DFU, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Owrzodzenie pełnej grubości stopnia A1 według systemu klasyfikacji Teksasu;
    2. Wrzód znajduje się poniżej lub do 5 cm powyżej kostek (z wyłączeniem owrzodzeń między palcami);
    3. Rozmiar (powierzchnia) owrzodzenia wynosi ≥ 2 cm2 i ≤ 15 cm2 (po oczyszczeniu);
    4. Istnieje co najmniej 3-centymetrowy margines między kwalifikującym się owrzodzeniem docelowym a innymi owrzodzeniami na określonej stopie po oczyszczeniu;
    5. Brak odsłoniętej kości, ścięgna, mięśnia, więzadła lub torebki stawowej, brak tuneli, podminowań lub zatok;
    6. Niereagujące na leczenie owrzodzeń i otwarte przez co najmniej 6 tygodni w czasie wizyty przesiewowej;
    7. Owrzodzenie nie jest zakażone, jak określono na podstawie oceny klinicznej i pełnego hemogramu;
    8. Owrzodzenie ma czyste, ziarninujące podłoże wolne od przylegającej tkanki martwiczej w największym możliwym stopniu według badacza;
    9. Zmniejszenie obszaru owrzodzenia < 30% od wizyty przesiewowej do wizyty wyjściowej
  6. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas wizyty przesiewowej lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  7. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i jest chętny do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery) lub abstynencji podczas badania
  8. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur Badania, w tym korzystania z urządzenia odciążającego (w zależności od umiejscowienia owrzodzenia) i przestrzegania protokołu podczas Badania w opinii Badacza
  9. Podmiot lub LAR zgadza się podpisać formularz świadomej zgody i zezwolić na audiowizualne nagranie zgody, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywnie zakażone owrzodzenia z wydzieliną ropną lub bez, owrzodzenia z odsłoniętą kością lub związane z zapaleniem kości i szpiku
  2. Pacjenci z więcej niż trzema owrzodzeniami poniżej kolana
  3. Pacjenci z docelowym wrzodem wymagającym odciążenia, którego nie można skutecznie odciążyć; lub nie mogą tolerować metody rozładowywania
  4. W opinii Badacza pacjent ma owrzodzenia spowodowane chorobą inną niż cukrzyca, np. owrzodzenia grzybicze, owrzodzenia złośliwe i owrzodzenia spowodowane niewydolnością żylną lub tętniczą lub zaburzeniami hematologicznymi
  5. Wrzód, co do którego Badacz podejrzewa raka
  6. Osoby z wrzodem zgorzelinowym lub niedokrwiennym
  7. Podmiot z wrzodem, który w opinii Badacza może wymagać amputacji
  8. Pacjent z owrzodzeniem docelowym, w przypadku którego pomiar rany nie jest możliwy, np. owrzodzenia między palcami
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2

  10. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina < 10,0 g/dl
    2. Białe krwinki (WBC) < 2,0 X 109 komórek/L
    3. Badania czynności wątroby [bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)] > 3x górna granica normy
    4. Albumina < 2,5 g/dl
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Obecność jakichkolwiek istniejących klinicznie istotnych schorzeń, które w opinii Badacza mogą zakłócać gojenie się ran
  12. Uczestnik otrzymał lub obecnie otrzymuje lub planuje otrzymać jakiekolwiek leki lub terapie w trakcie badania, które będą modulować gojenie się ran
  13. Osoba z nietolerancją beta-blokerów w dowolnym momencie w przeszłości
  14. Czy istnieje jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub kontynuacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Galnobax® 14% żel plus SoC
Galnobax 14% żel wraz ze Standard of Care (SoC) będzie podawany dwa razy dziennie (150 osób)
Lek: Chlorowodorek esmololu
Aplikacja żelu Galnobax-14% wraz ze standardową pielęgnacją
Inne nazwy:
  • Galnobax
Pozorny komparator: Tylko SoC
Tylko Standard of Care będzie podawany dwa razy dziennie (150 pacjentów)
Inny: Tylko standard opieki
Tylko standardowe leczenie pielęgnacyjne
Komparator placebo: Pojazd plus SoC
Żel nośnikowy wraz ze standardową opieką (SoC) będzie podawany dwa razy dziennie (50 osób)
Inny: Żel pojazdu
Aplikacja żelu samochodowego wraz ze standardową pielęgnacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe zamknięcie owrzodzenia w ciągu 12-tygodniowej fazy leczenia, według oceny zaślepionego badacza
Ramy czasowe: Zamknięcie rany oceniane do 12. tygodnia i potwierdzane na 2 wizytach w odstępie 2 tygodni; zgłosili tylko uczestnicy, u których rana zagoiła się w 12. tygodniu lub wcześniej i którzy utrzymali zamknięcie rany po 4 tygodniach obserwacji
Odsetek całkowitego zamknięcia ran w 12-tygodniowej fazie leczenia, gdzie całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowite odtworzenie nabłonka skóry bez konieczności drenażu i opatrunku, oceniane podczas dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni od pierwszej obserwacji zamknięcia.
Zamknięcie rany oceniane do 12. tygodnia i potwierdzane na 2 wizytach w odstępie 2 tygodni; zgłosili tylko uczestnicy, u których rana zagoiła się w 12. tygodniu lub wcześniej i którzy utrzymali zamknięcie rany po 4 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe zamknięcie owrzodzenia do końca badania, zgodnie z oceną zaślepionego badacza.
Ramy czasowe: 24 tygodnie. Wrzody osiągają całkowite zamknięcie do końca badania
Odsetek całkowitego zamknięcia ran po 24 tygodniach lub po zakończeniu badania, gdzie całkowite zamknięcie rany zdefiniowano jako całkowite odtworzenie nabłonka skóry bez konieczności drenażu i opatrunku.
24 tygodnie. Wrzody osiągają całkowite zamknięcie do końca badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) we wszystkich grupach
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NG-A16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek esmololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj