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당뇨병성 족부 궤양 치료에 있어 Galnobax®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 연구

2023년 8월 25일 업데이트: Novalead Pharma Private Limited

당뇨병성 족부 궤양 치료에서 에스몰롤 하이드로클로라이드(Galnobax®)의 겔 제형의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구

현재 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 치료할 때 Galnobax® + 표준 치료 대 표준 치료의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 또한 연구는 DFU가 있는 피험자의 상처 치유에 대한 비히클의 비-유해 효과를 확립하기 위해 Galnobax® 비히클의 안전성을 조사하도록 설계되었습니다. 이 연구는 인도의 약 30개 센터에서 모집된 350명의 피험자를 대상으로 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 당뇨병성 족부 궤양 치료에 있어 Esmolol Hydrochloride(Galnobax®)의 겔 제형의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 이 연구는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)을 치료할 때 Galnobax® + 표준 치료의 안전성과 효과를 표준 치료만 비교하여 평가합니다. 또한 연구는 DFU가 있는 피험자의 상처 치유에 대한 비히클의 비-유해 효과를 확립하기 위해 Galnobax® 비히클의 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, 인도, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, 인도, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, 인도, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 혈당 조절을 위한 치료를 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세에서 75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자
  2. 피험자는 당화된 헤모글로빈, HbA1C, ≤ 12%를 가지고 있습니다.
  3. 10g 모노필라멘트 검사에서 신경병성 족부궤양 진단을 받은 피험자
  4. 피험자는 발목-팔 지수(ABI) ≥ 0.65 및 ≤ 1.3으로 확인된 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류를 가지고 있습니다.

  5. 다음 기준을 모두 충족하는 DFU가 하나 이상 존재합니다.

    1. 텍사스 분류 시스템에 따른 등급 A1의 전층 궤양;
    2. 궤양은 복사뼈 아래 또는 위 5cm까지 위치합니다(발가락 사이의 궤양 제외).
    3. 궤양 크기(면적)는 ≥ 2 cm2 및 ≤ 15 cm2(조직 조직 제거 후)입니다.
    4. 적격 대상 궤양과 지정된 발의 다른 궤양, 괴사조직 제거 후 사이에 최소 3cm의 여백이 있습니다.
    5. 노출된 뼈, 힘줄, 근육, 인대 또는 관절 캡슐이 없으며 터널링, 약화 또는 동관이 없습니다.
    6. 궤양 치료에 무반응이고 스크리닝 방문 시 최소 6주 동안 열림;
    7. 궤양은 임상적 평가 및 완전한 헤모그램에 의해 결정된 바와 같이 감염되지 않았습니다.
    8. 궤양은 조사자에 따라 가능한 한 최대한 부착성 허물이 없는 깨끗하고 과립화된 기저부를 가지고 있습니다.
    9. 스크리닝 방문에서 기준선 방문까지 궤양 부위 감소 < 30%
  6. 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG, 또는 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함
  7. 가임 여성인 피험자는 스크리닝에서 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽) 또는 금욕을 사용할 의향이 있습니다.
  8. 대상자는 오프로딩 장치(궤양의 위치에 적용 가능한 경우)의 사용을 포함하는 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며 조사자의 의견으로 연구 동안 프로토콜을 준수합니다.
  9. 피험자 또는 LAR은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 해당되는 경우 동의의 시청각 녹음을 허용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 화농성 분비물을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 궤양, 뼈가 노출되거나 골수염과 관련된 궤양
  2. 무릎 아래에 3개 이상의 궤양이 있는 피험자
  3. 효과적으로 오프로드할 수 없는 오프로드가 필요한 표적 궤양이 있는 피험자; 또는 오프 로딩 방법을 견딜 수 없습니다
  4. 당뇨병 이외의 질병, 예를 들어 진균성 궤양, 악성 궤양 및 정맥 또는 동맥 부전으로 인한 궤양, 또는 연구자의 의견에 따른 혈액학적 장애로 인한 궤양이 대상체에 있음
  5. 수사관이 암을 의심하는 궤양
  6. 괴저성 또는 허혈성 궤양이 있는 피험자
  7. 조사자의 의견에 따라 절단이 필요할 수 있는 궤양이 있는 피험자
  8. 발가락 사이 궤양 등 상처 측정이 불가능한 표적 궤양이 있는 대상자
  9. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2

  10. 스크리닝 시 실험실 값:

    1. 헤모글로빈 < 10.0g/dL
    2. 백혈구(WBC) < 2.0 X 109 cells/L
    3. 간 기능 연구 [총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)] > 정상 상한치의 3배
    4. 알부민 < 2.5g/dL
    5. eGFR < 25mL/분
  11. 조사자의 의견에 따라 상처 치유를 방해할 수 있는 기존의 임상적으로 중요한 의학적 상태(들)의 존재
  12. 피험자는 연구 과정 동안 상처 치유를 조절할 약물 또는 요법을 받았거나 현재 받고 있거나 받을 예정입니다.
  13. 과거에 언제든지 β-차단제에 불내증이 있는 피험자
  14. 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 다른 요소가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Galnobax® 14% 젤 플러스 SoC
Standard of Care(SoC)와 함께 Galnobax 14% 젤을 1일 2회 투여합니다(150명의 피험자).
의약품: 에스몰올 염산염
Standard of Care와 함께 Galnobax-14% 겔 적용
다른 이름들:
  • 갈노박스
가짜 비교기: SoC 전용
Standard of Care만 1일 2회 투여(150명 대상)
다른: 관리의 유일한 표준
유일한 Standard of Care 치료
위약 비교기: 차량 플러스 SoC
Standard of Care(SoC)와 함께 비히클 젤을 1일 2회 투여합니다(대상 50명).
다른: 차량 젤
Standard of Care와 함께 차량 젤 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 연구자의 평가에 따라 12주 치료 단계 내에 표적 궤양 폐쇄를 달성한 피험자의 비율
기간: 상처 봉합은 12주차까지 평가되었으며 2주 간격으로 2회 방문하여 확인되었습니다. 12주차 또는 그 이전에 상처 봉합이 있었고 4주간의 추적 관찰 후에도 봉합이 유지된 참가자만 보고되었습니다.
12주 치료 단계 내 상처가 완전히 봉합된 비율. 여기서 완전한 상처 봉합은 첫 번째 봉합 관찰 후 2주 간격으로 2회 방문에서 평가된 배액 또는 드레싱 요구 사항이 없는 완전한 피부 재상피화로 정의됩니다.
상처 봉합은 12주차까지 평가되었으며 2주 간격으로 2회 방문하여 확인되었습니다. 12주차 또는 그 이전에 상처 봉합이 있었고 4주간의 추적 관찰 후에도 봉합이 유지된 참가자만 보고되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 조사자가 평가한 대로 연구가 끝날 때까지 표적 궤양 폐쇄를 달성한 피험자의 비율.
기간: 24주. 연구가 끝날 때까지 완전히 폐쇄된 궤양
24주 또는 연구 종료 시 상처가 완전히 봉합된 비율. 여기서 완전한 상처 봉합은 배액이나 드레싱이 필요 없는 완전한 피부 재상피화로 정의됩니다.
24주. 연구가 끝날 때까지 완전히 폐쇄된 궤양

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 24주
모든 그룹에서 치료 응급 부작용(TEAE)의 비율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novalead Pharma Private Limited

수사관

  • 수석 연구원: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NG-A16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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