Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Galnobax® nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 sottoposti a terapia per il controllo glicemico
2. Il soggetto ha emoglobina glicosilata, HbA1C, ≤ 12%
3. Soggetto con diagnosi di ulcera neuropatica del piede mediante test del monofilamento da 10 g
4. Il soggetto ha un'adeguata perfusione vascolare dell'arto interessato, confermata dall'indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,65 e ≤ 1,3

5. Presenza di almeno una DFU che soddisfi tutti i seguenti criteri:

   1. Un'ulcera a tutto spessore di grado A1 secondo il sistema di classificazione del Texas;
   2. L'ulcera si trova sotto o fino a 5 cm sopra i malleoli (escluse le ulcere tra le dita);
   3. La dimensione (area) dell'ulcera è ≥ 2 cm2 e ≤ 15 cm2 (post-debridement);
   4. C'è un margine minimo di 3 cm tra l'ulcera bersaglio qualificante e qualsiasi altra ulcera sul piede specificato, dopo lo sbrigliamento;
   5. Nessun osso, tendine, muscolo, legamento o capsula articolare esposti e nessun tunneling, sottominatura o tratto sinusale;
   6. Non risponde alla cura dell'ulcera e aperto per almeno 6 settimane al momento della visita di screening;
   7. L'ulcera non è infetta come determinato dalla valutazione clinica e dall'emocromo completo;
   8. L'ulcera ha una base pulita e granulante priva di slough aderente nella massima misura possibile secondo lo sperimentatore;
   9. Riduzione dell'area dell'ulcera <30% dalla visita di screening alla visita di riferimento
6. ECG a 12 derivazioni a riposo clinicamente normale alla visita di screening o, se anormale, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
7. Soggetto, se donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere) o astinenza durante lo studio
8. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio, incluso l'uso di un dispositivo di scarico (come applicabile per la posizione dell'ulcera) e aderire al protocollo durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
9. Un soggetto o LAR si impegna a firmare il modulo di consenso informato e consentire la registrazione audiovisiva del consenso, se applicabile

Criteri di esclusione:

1. Ulcere con infezione attiva con o senza secrezione purulenta, ulcere con osso esposto o associate a osteomielite
2. Soggetti con più di tre ulcere sotto il ginocchio
3. Soggetti con ulcera bersaglio che richiedono uno scarico che non può essere scaricato efficacemente; o incapace di tollerare il metodo di scarico
4. Il soggetto ha ulcere causate da una malattia diversa dal diabete, ad es.
5. Ulcera, di cui l'investigatore sospetta il cancro
6. Soggetti con ulcera cancrenosa o ischemica
7. Soggetto con ulcera che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe necessitare di amputazione
8. Soggetto con ulcera bersaglio in cui la misurazione della ferita non è possibile, come ulcere tra le dita dei piedi
9. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2

10. Valori di laboratorio allo Screening di:

    1. Emoglobina < 10,0 g/dL
    2. Globuli bianchi (WBC) < 2,0 X 109 cellule/L
    3. Studi sulla funzionalità epatica [Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)] > 3 volte il limite superiore della norma
    4. Albumina < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
11. Presenza di qualsiasi condizione medica esistente clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la guarigione della ferita
12. Il soggetto ha ricevuto o sta attualmente ricevendo o ha in programma di ricevere qualsiasi farmaco o terapia durante il corso dello Studio che modulerà la guarigione della ferita
13. Soggetto con intolleranza ai β-bloccanti in qualsiasi momento nel passato
14. Presenta qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello Sperimentatore, compromettere la partecipazione e/o il follow-up allo Studio