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Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Galnobax® dans le traitement des ulcères du pied diabétique

25 août 2023 mis à jour par: Novalead Pharma Private Limited

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de gel de chlorhydrate d'esmolol (Galnobax®) dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Galnobax® plus la norme de soins par rapport à la seule norme de soins, dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD). En outre, l'étude est conçue pour étudier l'innocuité du véhicule Galnobax® pour établir les effets non délétères du véhicule sur la cicatrisation des plaies chez les sujets atteints de DFU. L'étude est menée sur 350 sujets recrutés dans une trentaine de centres en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation de gel de chlorhydrate d'esmolol (Galnobax®) dans le traitement des ulcères du pied diabétique. L'étude évalue l'innocuité et l'efficacité de Galnobax® plus la norme de soins par rapport à la seule norme de soins, dans le traitement des ulcères du pied diabétique (UPD). En outre, l'étude est conçue pour étudier l'innocuité du véhicule Galnobax® pour établir les effets non délétères du véhicule sur la cicatrisation des plaies chez les sujets atteints de DFU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Inde, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Inde, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous traitement pour le contrôle glycémique
  2. Le sujet a de l'hémoglobine glycosylée, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Sujet avec diagnostic d'ulcère neuropathique du pied par test monofilament 10g
  4. Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par un indice cheville-bras (ABI) ≥ 0,65 et ≤ 1,3

  5. Présence d'au moins un DFU qui répond à tous les critères suivants :

    1. Un ulcère de pleine épaisseur de grade A1 selon le système de classification du Texas ;
    2. L'ulcère est situé en dessous ou jusqu'à 5 cm au-dessus des malléoles (à l'exclusion des ulcères entre les orteils) ;
    3. La taille (surface) de l'ulcère est ≥ 2 cm2 et ≤ 15 cm2 (après débridement);
    4. Il y a une marge minimale de 3 cm entre l'ulcère cible éligible et tout autre ulcère sur le pied spécifié, après le débridement ;
    5. Pas d'os, de tendon, de muscle, de ligament ou de capsule articulaire exposés, et pas de tunnel, de décollement ou de trajet sinusal ;
    6. Insensible aux soins de l'ulcère et ouvert depuis au moins 6 semaines au moment de la visite de dépistage ;
    7. L'ulcère n'est pas infecté comme déterminé par l'évaluation clinique et l'hémogramme complet ;
    8. L'ulcère a une base propre et granuleuse exempte de boue adhérente dans la mesure du possible selon l'investigateur ;
    9. Réduction de la surface de l'ulcère < 30 % entre la visite de dépistage et la visite de référence
  6. ECG à 12 dérivations au repos cliniquement normal lors de la visite de dépistage ou, s'il est anormal, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
  7. Le sujet, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et est disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières) ou à s'abstenir tout au long de l'étude
  8. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'utilisation d'un dispositif de décharge (selon l'emplacement de l'ulcère) et à adhérer au protocole pendant l'étude de l'avis de l'investigateur
  9. Un sujet ou un LAR accepte de signer le formulaire de consentement éclairé et d'autoriser l'enregistrement audiovisuel du consentement, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  1. Ulcères activement infectés avec ou sans écoulement purulent, ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite
  2. Sujets avec plus de trois ulcères sous le genou
  3. Sujets atteints d'ulcère cible nécessitant une décharge qui ne peut pas être efficacement déchargé ; ou incapable de tolérer la méthode de déchargement
  4. Le sujet a des ulcères causés par une maladie autre que le diabète, par exemple, des ulcérations fongiques, des ulcérations malignes et des ulcérations dues à une insuffisance veineuse ou artérielle, ou dues à des troubles hématologiques, de l'avis de l'investigateur
  5. Ulcère, pour lequel l'investigateur soupçonne un cancer
  6. Sujets avec un ulcère gangreneux ou ischémique
  7. Sujet avec ulcère qui, de l'avis de l'enquêteur, peut nécessiter une amputation
  8. Sujet avec ulcère cible où la mesure de la plaie n'est pas possible, comme les ulcères entre les orteils
  9. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2

  10. Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

    1. Hémoglobine < 10,0 g/dL
    2. Globules blancs (WBC) < 2,0 X 109 cellules/L
    3. Études de la fonction hépatique [Bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine transaminase (ALT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale
    4. Albumine < 2,5 g/dL
    5. DFGe < 25 mL/min
  11. Présence de toute condition médicale existante cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies
  12. Le sujet a reçu ou reçoit actuellement ou prévoit de recevoir des médicaments ou des thérapies au cours de l'étude qui moduleront la cicatrisation des plaies
  13. Sujet présentant une intolérance aux β-bloquants à tout moment dans le passé
  14. Présente tout autre facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel Galnobax® 14% plus SoC
Le gel Galnobax 14 % ainsi que la norme de soins (SoC) seront administrés deux fois par jour (150 sujets)
Médicament: Chlorhydrate d'esmolol
Application de gel Galnobax-14% avec la norme de soins
Autres noms:
  • Galnobax
Comparateur factice: SoC uniquement
Seule la norme de soins sera administrée deux fois par jour (150 sujets)
Autre: Seule norme de soins
Seul traitement standard de soins
Comparateur placebo: Véhicule plus SoC
Le gel véhicule ainsi que la norme de soins (SoC) seront administrés deux fois par jour (50 sujets)
Autre: Gel véhicule
Application de gel véhicule avec norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets parvenant à la fermeture de l'ulcère cible au cours de la phase de traitement de 12 semaines, telle qu'évaluée par un enquêteur en aveugle
Délai: Fermeture de la plaie évaluée jusqu'à la semaine 12 et confirmée par 2 visites à 2 semaines d'intervalle ; seuls les participants dont la plaie s'est refermée au plus tard à la semaine 12 et qui ont maintenu la fermeture après 4 semaines de suivi ont été signalés
Proportion de fermeture complète des plaies au cours de la phase de traitement de 12 semaines où la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation cutanée complète sans drainage ni pansement évalués en deux visites à deux semaines d'intervalle de la première observation de la fermeture.
Fermeture de la plaie évaluée jusqu'à la semaine 12 et confirmée par 2 visites à 2 semaines d'intervalle ; seuls les participants dont la plaie s'est refermée au plus tard à la semaine 12 et qui ont maintenu la fermeture après 4 semaines de suivi ont été signalés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant la fermeture de l'ulcère cible jusqu'à la fin de l'étude, telle qu'évaluée par l'enquêteur en aveugle.
Délai: 24 semaines. Les ulcères parviennent à une fermeture complète jusqu'à la fin de l'étude
Proportion de fermeture complète des plaies à 24 semaines ou à la fin de l'étude où la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation cutanée complète sans exigence de drainage ou de pansement.
24 semaines. Les ulcères parviennent à une fermeture complète jusqu'à la fin de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines
Proportion d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans tous les groupes
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novalead Pharma Private Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NG-A16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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