Fase 3-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Galnobax® til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 75 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol
2. Forsøgspersonen har glykosyleret hæmoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
3. Person med diagnose af neuropatisk fodsår ved 10 g monofilament test
4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet ved ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,3

5. Tilstedeværelse af mindst én DFU, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. Et sår i fuld tykkelse af grad A1 i henhold til Texas klassifikationssystem;
   2. Sår er placeret under eller op til 5 cm over malleolerne (eksklusive sår mellem tæerne);
   3. Sårstørrelse (areal) er ≥ 2 cm2 og ≤ 15 cm2 (post-debridement);
   4. Der er en minimumsmargin på 3 cm mellem det kvalificerende målsår og eventuelle andre sår på den specificerede fod efter debridement;
   5. Ingen blotlagte knogler, sener, muskler, ledbånd eller ledkapsler og ingen tunneldannelse, underminering eller bihulekanaler;
   6. Reagerer ikke på ulcusbehandling og åben i mindst 6 uger på tidspunktet for screeningsbesøget;
   7. Sår er ikke-inficeret som bestemt ved klinisk vurdering og komplet hæmogram;
   8. Sår har en ren, granulerende base fri for vedhæftende slam i videst muligt omfang ifølge Investigator;
   9. Sårarealreduktion < 30 % fra screeningsbesøget til baselinebesøget
6. Klinisk normalt hvile 12-aflednings EKG ved screeningsbesøg eller, hvis unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
7. Forsøgsperson, hvis kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer) eller abstinens gennem hele undersøgelsen
8. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brugen af ​​en aflastningsanordning (som relevant for sårets placering) og overholde protokollen under undersøgelsen efter investigators mening
9. En subjekt eller LAR accepterer at underskrive informeret samtykkeformular og tillade audiovisuel optagelse af samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

1. Aktivt inficerede sår med eller uden purulent udflåd, sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis
2. Personer med mere end tre sår under knæet
3. Personer med målsår, der kræver aflastning, som ikke kan aflastes effektivt; eller ude af stand til at tolerere aflæsningsmetoden
4. Forsøgspersonen har sår forårsaget af en anden sygdom end diabetes, f.eks. svampesår, ondartede sår og sår på grund af venøs eller arteriel insufficiens eller på grund af hæmatologiske lidelser, efter investigators mening
5. Sår, som efterforskeren er mistænksom for kræft
6. Personer med gangrenøst ​​eller iskæmisk sår
7. Person med sår, som efter efterforskerens mening kan have behov for amputation
8. Patient med Target ulcus, hvor sårmåling ikke er mulig, såsom sår mellem tæerne
9. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

10. Laboratorieværdier ved screening af:

    1. Hæmoglobin < 10,0 g/dL
    2. Hvide blodlegemer (WBC) < 2,0 X 109 celler/L
    3. Leverfunktionsundersøgelser [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3x den øvre grænse for normal
    4. Albumin < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
11. Tilstedeværelse af eksisterende klinisk signifikante medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kunne forstyrre sårheling
12. Forsøgspersonen har modtaget eller modtager i øjeblikket eller er planlagt til at modtage medicin eller terapier i løbet af undersøgelsen, der vil modulere sårheling
13. Person med intolerance over for β-blokkere på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
14. Har andre faktorer, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen