Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Galnobax® ved behandling av diabetiske fotsår

25. august 2023 oppdatert av: Novalead Pharma Private Limited

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en gelformulering av esmololhydroklorid (Galnobax®) ved behandling av diabetiske fotsår

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Galnobax® plus Standard of Care versus bare Standard of Care, ved behandling av diabetiske fotsår (DFU). I tillegg er studien utformet for å undersøke sikkerheten til Galnobax®-vehikel for å etablere ikke-skadelige effekter av Vehicle på sårheling hos pasienter med DFU. Studien gjennomføres i 350 forsøkspersoner som rekrutteres i rundt 30 sentre i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en gelformulering av Esmolol Hydrochloride (Galnobax®) ved behandling av diabetiske fotsår. Studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Galnobax® plus Standard of Care versus bare Standard of Care, ved behandling av diabetiske fotsår (DFU). I tillegg er studien utformet for å undersøke sikkerheten til Galnobax®-vehikel for å etablere ikke-skadelige effekter av Vehicle på sårheling hos pasienter med DFU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, India, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer, menn eller kvinner, i alderen 18 til 75 år (inklusive) med type 1 eller type 2 diabetes som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll
  2. Personen har glykosylert hemoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
  3. Person med diagnose av nevropatisk fotsår ved 10 g monofilamenttest
  4. Personen har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, bekreftet av ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,3

  5. Tilstedeværelse av minst én DFU som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Et sår i full tykkelse av grad A1 i henhold til Texas klassifiseringssystem;
    2. Sår er lokalisert under eller opptil 5 cm over malleolene (unntatt sår mellom tærne);
    3. Sårstørrelse (areal) er ≥ 2 cm2 og ≤ 15 cm2 (post-debridement);
    4. Det er en minimumsmargin på 3 cm mellom det kvalifiserende målsåret og eventuelle andre sår på den angitte foten, etter debridement;
    5. Ingen eksponerte bein, sener, muskler, leddbånd eller leddkapsel, og ingen tunnelering, undergraving eller bihulekanaler;
    6. Reagerer ikke på sårbehandling og åpen i minst 6 uker på tidspunktet for screeningbesøket;
    7. Sår er ikke-infisert som bestemt ved klinisk vurdering og fullstendig hemogram;
    8. Sår har en ren, granulerende base fri for vedheftende slam i størst mulig grad i henhold til etterforsker;
    9. Reduksjon av sårareal < 30 % fra screeningbesøket til baselinebesøket
  6. Klinisk normalt hvile 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk eller, hvis unormalt, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  7. Forsøkspersonen, hvis kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer) eller abstinens gjennom hele studien
  8. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert bruk av en avlastningsanordning (som aktuelt for plasseringen av såret) og overholde protokollen under studien etter etterforskerens mening
  9. En subjekt eller LAR samtykker i å signere informert samtykkeskjema og tillate audiovisuelt opptak av samtykke, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt infiserte sår med eller uten purulent utflod, sår med eksponert bein eller assosiert med osteomyelitt
  2. Personer med mer enn tre sår under kneet
  3. Personer med målsår som krever avlastning som ikke kan avlastes effektivt; eller ikke kan tolerere avlastingsmetoden
  4. Personen har sår forårsaket av en annen sykdom enn diabetes, for eksempel soppsår, ondartede sår og sår på grunn av venøs eller arteriell insuffisiens, eller på grunn av hematologiske lidelser, etter etterforskerens mening
  5. Sår, som etterforskeren er mistenksom for kreft
  6. Personer med gangrenøst ​​eller iskemisk sår
  7. Person med sår som etter etterforskerens mening kan trenge amputasjon
  8. Person med Target ulcus hvor sårmåling ikke er mulig, for eksempel sår mellom tærne
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratorieverdier ved screening av:

    1. Hemoglobin < 10,0 g/dL
    2. Hvite blodceller (WBC) < 2,0 X 109 celler/L
    3. Leverfunksjonsstudier [Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT)] > 3 ganger øvre normalgrense
    4. Albumin < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Tilstedeværelse av eksisterende klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sårheling
  12. Forsøkspersonen har mottatt eller mottar for øyeblikket eller planlagt å motta medisiner eller terapier i løpet av studien som vil modulere sårheling
  13. Person med intoleranse overfor β-blokkere til enhver tid tidligere
  14. Har andre faktorer som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Galnobax® 14 % gel pluss SoC
Galnobax 14 % gel sammen med Standard of Care (SoC) vil bli administrert to ganger daglig (150 personer)
Legemiddel: Esmolol hydroklorid
Galnobax-14% gelpåføring sammen med Standard of Care
Andre navn:
  • Galnobax
Sham-komparator: Bare SoC
Kun Standard of Care vil bli administrert to ganger daglig (150 forsøkspersoner)
Annen: Kun standard for omsorg
Kun standardbehandling
Placebo komparator: Kjøretøy pluss SoC
Vehicle gel sammen med Standard of Care (SoC) vil bli administrert to ganger daglig (50 forsøkspersoner)
Annen: Kjøretøy gel
Påføring av gel på kjøretøy sammen med Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår målsårlukking innen 12 ukers behandlingsfase, vurdert av blindet etterforsker
Tidsramme: Sårlukking vurdert opp til uke 12 og bekreftet ved 2 besøk med 2 ukers mellomrom; bare deltakere med sårlukking ved eller før uke 12 og som opprettholdt lukking etter 4 ukers oppfølging rapporterte
Andel av fullstendig lukking av sår innen 12 ukers behandlingsfase hvor Full lukking av sår er definert som fullstendig hudreepitelisering som er uten drenerings- eller bandasjekrav evaluert i to besøk med to ukers mellomrom fra første observasjon av lukking.
Sårlukking vurdert opp til uke 12 og bekreftet ved 2 besøk med 2 ukers mellomrom; bare deltakere med sårlukking ved eller før uke 12 og som opprettholdt lukking etter 4 ukers oppfølging rapporterte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår målsårlukking til slutten av studien, vurdert av den blindede etterforskeren.
Tidsramme: 24 uker. Sårene oppnår fullstendig lukking til slutten av studien
Andel av fullstendig lukking av sår ved 24 uker eller slutten av studien hvor fullstendig lukking av sår er definert som fullstendig hudreepitelisering uten krav til drenering eller bandasje.
24 uker. Sårene oppnår fullstendig lukking til slutten av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
Andel av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i alle gruppene
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NG-A16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Esmolol hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere