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评估 Galnobax® 治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性的第 3 期研究

2023年8月25日 更新者：Novalead Pharma Private Limited

一项前瞻性、多中心、随机、双盲、3 期研究，旨在评估盐酸艾司洛尔 (Galnobax®) 凝胶制剂治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性

本研究的目的是确定 Galnobax® plus Standard of Care 与仅 Standard of Care 在治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 方面的安全性和有效性。 此外，研究旨在调查 Galnobax® 载体的安全性，以确定载体对 DFU 受试者伤口愈合的非有害作用。 这项研究是在印度约 30 个中心招募的 350 名受试者中进行的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前的研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、3 期研究，旨在评估盐酸艾司洛尔 (Galnobax®) 凝胶制剂治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性。 该研究评估了 Galnobax®加标准护理与仅标准护理在治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 方面的安全性和有效性。 此外，研究旨在调查 Galnobax® 载体的安全性，以确定载体对 DFU 受试者伤口愈合的非有害作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi、印度、110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度、560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore、Karnataka、印度、560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr、Karnataka、印度、572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune、Maharashtra、印度、411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600116
        • Sri Ramachandra Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受血糖控制治疗的 18 至 75 岁（含）患有 1 型或 2 型糖尿病的男性或女性受试者
  2. 受试者的糖化血红蛋白 HbA1C ≤ 12%
  3. 通过 10g 单丝测试诊断为神经性足部溃疡的受试者
  4. 受试者患肢的血管灌注充足，经踝臂指数 (ABI) ≥ 0.65 且 ≤ 1.3 证实

  5. 存在至少一种 DFU 且符合以下所有标准：

    1. 根据德克萨斯分类系统，A1 级全层溃疡；
    2. 溃疡位于踝关节下方或上方 5 厘米（不包括脚趾之间的溃疡）；
    3. 溃疡大小（面积）≥2cm2且≤15cm2（清创后）；
    4. 清创后，合格的目标溃疡与指定脚上的任何其他溃疡之间至少有 3 厘米的边缘；
    5. 无暴露的骨骼、肌腱、肌肉、韧带或关节囊，无隧道、潜行或窦道；
    6. 对溃疡护理无反应且在筛选访视时开放至少 6 周；
    7. 根据临床评估和完整血象确定溃疡未感染；
    8. 根据研究者的说法，溃疡有一个干净的、无粘附腐肉的颗粒状基底；
    9. 从筛选访问到基线访问，溃疡面积减少 < 30%
  6. 筛选访视时临床上正常的静息 12 导联 ECG，或者如果异常，研究者认为没有临床意义
  7. 受试者，如果是有生育能力的女性，在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且愿意在整个研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障）或禁欲
  8. 受试者能够并愿意遵守研究程序，包括使用卸载装置（适用于溃疡位置）并在研究期间遵守研究者的意见
  9. 受试者或 LAR 同意签署知情同意书并允许对同意进行视听记录（如果适用）

排除标准：

  1. 有或没有脓性分泌物的活动性感染溃疡、骨外露的溃疡或与骨髓炎相关的溃疡
  2. 膝盖以下溃疡超过三个的受试者
  3. 患有目标溃疡的受试者需要减载但无法有效减载；或无法容忍卸载方法
  4. 研究者认为受试者有由糖尿病以外的疾病引起的溃疡，例如真菌性溃疡、恶性溃疡、静脉或动脉功能不全或血液病引起的溃疡
  5. 溃疡，研究者怀疑是癌症
  6. 患有坏疽性或缺血性溃疡的受试者
  7. 研究者认为患有溃疡的受试者可能需要截肢
  8. 患有无法测量伤口的目标溃疡的受试者，例如脚趾间的溃疡
  9. 体重指数 (BMI) > 40 公斤/平方米

  10. 筛选时的实验室值：

    1. 血红蛋白 < 10.0 克/分升
    2. 白细胞 (WBC) < 2.0 X 109 细胞/L
    3. 肝功能检查 [总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)] > 正常上限的 3 倍
    4. 白蛋白 < 2.5 克/分升
    5. eGFR < 25 毫升/分钟
  11. 研究者认为可能会干扰伤口愈合的任何现有的具有临床意义的医疗状况的存在
  12. 在研究过程中，受试者已经接受或正在接受或计划接受任何药物或疗法，这些药物或疗法将调节伤口愈合
  13. 过去任何时候对 β 受体阻滞剂不耐受的受试者
  14. 有任何其他因素，研究者认为可能会影响研究的参与和/或后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Galnobax® 14% 凝胶加 SoC
Galnobax 14% 凝胶连同护理标准 (SoC) 将每天给药两次（150 名受试者）
药品：盐酸艾司洛尔
Galnobax-14% 凝胶应用以及护理标准
其他名称：
  • 益生菌
假比较器：仅限SoC
只有护理标准每天两次（150 名受试者）
其他：唯一的护理标准
只有护理标准
安慰剂比较：车加SoC
载体凝胶连同护理标准 (SoC) 将每天给药两次（50 名受试者）
其他：车用凝胶
车辆凝胶应用以及护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态研究者评估，在 12 周治疗阶段内实现目标溃疡闭合的受试者比例
大体时间：第 12 周评估伤口闭合情况，并通过间隔 2 周的 2 次就诊确认；仅报告第 12 周或之前伤口闭合且在 4 周随访后保持闭合的参与者
12 周治疗阶段内伤口完全闭合的比例，其中完全伤口闭合定义为完全皮肤再上皮化，无需引流或敷料要求，在第一次观察闭合后两周的两次就诊中进行评估。
第 12 周评估伤口闭合情况，并通过间隔 2 周的 2 次就诊确认；仅报告第 12 周或之前伤口闭合且在 4 周随访后保持闭合的参与者

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态研究者评估的直至研究结束时实现目标溃疡闭合的受试者比例。
大体时间：24 周。直到研究结束溃疡才完全闭合
24 周或研究结束时伤口完全闭合的比例，其中完全伤口闭合定义为皮肤完全上皮化，无需引流或敷料。
24 周。直到研究结束溃疡才完全闭合

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者比例
大体时间：24周
所有组中治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的比例
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novalead Pharma Private Limited

调查人员

  • 首席研究员：Ashu Rastogi, MD、Post Graduate Institute of Medical education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月26日

初级完成 (实际的)

2021年8月19日

研究完成 (实际的)

2021年12月6日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NG-A16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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