Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности препарата Галнобакс® при лечении диабетических язв стопы

25 августа 2023 г. обновлено: Novalead Pharma Private Limited

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности гелевой формы эсмолола гидрохлорида (Galnobax®) при лечении диабетических язв стопы

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Galnobax® plus Standard of Care по сравнению с только Standard Care при лечении язв диабетической стопы (DFU). Кроме того, исследование предназначено для изучения безопасности носителя Galnobax® для установления невредного воздействия носителя на заживление ран у субъектов с DFU. Исследование проводится на 350 субъектах, набранных примерно в 30 центрах в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности гелевой формы эсмолола гидрохлорида (Galnobax®) при лечении диабетических язв стопы. В исследовании оценивается безопасность и эффективность Galnobax® plus Standard of Care по сравнению с только Standard of Care при лечении диабетических язв стопы (DFU). Кроме того, исследование предназначено для изучения безопасности носителя Galnobax® для установления невредного воздействия носителя на заживление ран у субъектов с DFU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Индия, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Индия, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с диабетом 1 или 2 типа, проходящие терапию для гликемического контроля.
  2. У субъекта гликозилированный гемоглобин, HbA1C, ≤ 12%.
  3. Субъект с диагнозом невропатическая язва стопы по тесту 10 г монофиламента
  4. У субъекта адекватная сосудистая перфузия пораженной конечности, что подтверждается лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) ≥ 0,65 и ≤ 1,3.

  5. Наличие хотя бы одного DFU, отвечающего всем следующим критериям:

    1. Полнослойная язва степени А1 по Техасской классификации;
    2. Язва располагается ниже или до 5 см выше лодыжек (исключая язвы между пальцами ног);
    3. Размер язвы (площадь) ≥ 2 см2 и ≤ 15 см2 (после санации);
    4. Между подходящей целевой язвой и любыми другими язвами на указанной стопе после санационной обработки должно быть не менее 3 см;
    5. Нет обнаженных костей, сухожилий, мышц, связок или суставной капсулы, а также нет туннелей, подрывов или синусовых ходов;
    6. Язва не реагирует на лечение и открыта в течение как минимум 6 недель на момент скринингового визита;
    7. Язва не инфицирована, что определяется клинической оценкой и полной гемограммой;
    8. Язва имеет чистую, гранулирующую основу, свободную от прилипших стручков в максимально возможной степени по данным исследователя;
    9. Уменьшение площади язвы <30% по сравнению со скрининговым визитом до исходного визита
  6. Клинически нормальная ЭКГ в 12 отведениях в покое на скрининговом визите или, если она ненормальная, считается исследователем клинически не значимой
  7. Субъект, если женщина детородного возраста, имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и готов использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры) или воздержание на протяжении всего исследования.
  8. Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, включая использование разгрузочного устройства (в зависимости от местоположения язвы), и придерживаться протокола во время исследования, по мнению исследователя.
  9. Субъект или LAR соглашается подписать форму информированного согласия и разрешить аудиовизуальную запись согласия, если это применимо.

Критерий исключения:

  1. Активно инфицированные язвы с гнойным отделяемым или без него, язвы с обнаженной костью или связанные с остеомиелитом
  2. Субъекты с более чем тремя язвами ниже колена
  3. Субъекты с целевой язвой, требующие разгрузки, которые не могут быть эффективно разгружены; или не в состоянии терпеть метод разгрузки
  4. У субъекта есть язвы, вызванные заболеванием, отличным от диабета, например, грибковые язвы, злокачественные язвы и язвы из-за венозной или артериальной недостаточности или из-за гематологических нарушений, по мнению исследователя.
  5. Язва, по поводу которой следователь подозревает рак
  6. Субъекты с гангренозной или ишемической язвой
  7. Субъект с язвой, которая, по мнению следователя, может нуждаться в ампутации.
  8. Субъект с целевой язвой, где невозможно измерить рану, например, язвы между пальцами ног.
  9. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2

  10. Лабораторные значения при скрининге:

    1. Гемоглобин < 10,0 г/дл
    2. Лейкоциты (WBC) < 2,0 X 109 клеток/л
    3. Исследования функции печени [общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)] > 3x верхний предел нормы
    4. Альбумин < 2,5 г/дл
    5. рСКФ < 25 мл/мин
  11. Наличие любых существующих клинически значимых заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать заживлению ран.
  12. Субъект получал или в настоящее время получает или планирует получать какие-либо лекарства или методы лечения в ходе исследования, которые будут модулировать заживление ран.
  13. Субъект с непереносимостью β-блокаторов в любое время в прошлом
  14. Имеет любой другой фактор, который, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу участие и/или последующее наблюдение в Исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Galnobax® 14% гель плюс SoC
Гель Galnobax 14% вместе со Standard of Care (SoC) будет вводиться два раза в день (150 субъектов).
Лекарство: Эсмолола гидрохлорид
Применение геля Галнобакс-14% вместе со Стандартом ухода
Другие имена:
  • Галнобакс
Фальшивый компаратор: Только SoC
Дважды в день будет вводиться только Standard of Care (150 субъектов).
Другой: Только стандарт ухода
Только стандартное лечение
Плацебо Компаратор: Автомобиль плюс SoC
Гель-носитель вместе со Standard of Care (SoC) будет вводиться два раза в день (50 субъектов).
Другой: Автомобильный гель
Нанесение автомобильного геля вместе со Standard of Care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших целевого закрытия язвы в течение 12-недельной фазы лечения, по оценке слепого исследователя
Временное ограничение: Закрытие раны оценивается до 12-й недели и подтверждается 2 посещениями с интервалом в 2 недели; сообщили только участники, у которых рана закрылась на 12 неделе или раньше и которые сохранили закрытие после 4 недель наблюдения.
Доля полного закрытия ран в течение 12-недельной фазы лечения, где полное закрытие раны определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или перевязки, оценивается в два посещения с интервалом в две недели от первого наблюдения за закрытием.
Закрытие раны оценивается до 12-й недели и подтверждается 2 посещениями с интервалом в 2 недели; сообщили только участники, у которых рана закрылась на 12 неделе или раньше и которые сохранили закрытие после 4 недель наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших целевого закрытия язвы до конца исследования, по оценке слепого исследователя.
Временное ограничение: 24 недели. Язвы, достигающие полного закрытия до конца исследования
Доля полного закрытия ран через 24 недели или в конце исследования, где полное закрытие ран определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или перевязки.
24 недели. Язвы, достигающие полного закрытия до конца исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 24 недели
Доля нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) во всех группах
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novalead Pharma Private Limited

Следователи

  • Главный следователь: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NG-A16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсмолола гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться