Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Galnobax® bij de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Novalead Pharma Private Limited

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een gelformulering van esmololhydrochloride (Galnobax®) bij de behandeling van diabetische voetzweren

Het doel van de huidige studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van Galnobax® plus Standard of Care versus alleen Standard of Care bij de behandeling van diabetische voetzweren (DFU). Bovendien is de studie bedoeld om de veiligheid van het Galnobax®-vehikel te onderzoeken voor het vaststellen van niet-schadelijke effecten van het vehiculum op wondgenezing bij proefpersonen met DFU. De studie wordt uitgevoerd bij 350 proefpersonen die worden gerekruteerd in ongeveer 30 centra in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een gelformulering van esmololhydrochloride (Galnobax®) bij de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren. De studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van Galnobax® plus Standard of Care versus alleen Standard of Care bij de behandeling van diabetische voetzweren (DFU). Bovendien is de studie bedoeld om de veiligheid van het Galnobax®-vehikel te onderzoeken voor het vaststellen van niet-schadelijke effecten van het vehiculum op wondgenezing bij proefpersonen met DFU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 110012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
      • New Delhi, Indië, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Yalamanchi Hospita
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560090
        • Sapthagiri Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560097
        • Rajlaxmi Hospital
      • Tumkūr, Karnataka, Indië, 572107
        • Sri Siddhartha Medical College
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Sujata Birla Hospital & Medical Research Center
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600006
        • Appollo Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes Pvt Ltd
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar met type 1- of type 2-diabetes die therapie ondergaan voor glykemische controle
  2. Proefpersoon heeft geglycosyleerd hemoglobine, HbA1C, ≤ 12%
  3. Onderwerp met diagnose van neuropathische voetzweer door 10g monofilamenttest
  4. Proefpersoon heeft voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat, bevestigd door Ankle-Brachial Index (ABI) ≥ 0,65 en ≤ 1,3

  5. Aanwezigheid van ten minste één DFU die aan alle volgende criteria voldoet:

    1. Een zweer van volledige dikte van graad A1 volgens het classificatiesysteem van Texas;
    2. Zweer bevindt zich onder of tot 5 cm boven de malleoli (exclusief zweren tussen de tenen);
    3. Zweergrootte (gebied) is ≥ 2 cm2 en ≤ 15 cm2 (post-debridement);
    4. Er is een marge van minimaal 3 cm tussen de kwalificerende doelzweer en andere zweren op de gespecificeerde voet, na debridement;
    5. Geen blootliggend bot, pees, spier, ligament of gewrichtskapsel, en geen tunneling, ondermijning of sinuskanalen;
    6. Niet reagerend op maagzweren en ten tijde van het screeningsbezoek al ten minste 6 weken open;
    7. Zweer is niet-geïnfecteerd zoals bepaald door klinische beoordeling en volledig hemogram;
    8. Zweer heeft een schone, granulerende basis die zoveel mogelijk vrij is van aanhangend beslag, volgens de onderzoeker;
    9. Vermindering van het zweergebied < 30% van het screeningsbezoek tot het basislijnbezoek
  6. Klinisch normaal rust-ECG met 12 afleidingen bij screeningbezoek of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  7. Proefpersoon, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij de screening en is bereid om aanvaardbare anticonceptiemethoden (anticonceptiepillen, barrières) of onthouding tijdens het onderzoek te gebruiken
  8. Proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven, waaronder het gebruik van een ontladingsapparaat (zoals van toepassing voor de locatie van de zweer) en zich te houden aan het protocol tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
  9. Een Proefpersoon of LAR stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en audiovisuele opname van toestemming toe te staan, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief geïnfecteerde zweren met of zonder etterende afscheiding, zweren met blootliggend bot of geassocieerd met osteomyelitis
  2. Proefpersonen met meer dan drie zweren onder de knie
  3. Proefpersonen met doelzweer die ontlading nodig hebben die niet effectief kan worden ontladen; of niet in staat zijn om de ontladingsmethode te tolereren
  4. Proefpersoon heeft zweren veroorzaakt door een andere ziekte dan diabetes, bijv. schimmelzweren, kwaadaardige zweren en zweren als gevolg van veneuze of arteriële insufficiëntie, of als gevolg van hematologische aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker
  5. Zweer, waarover de onderzoeker verdacht is van kanker
  6. Proefpersonen met een gangreneuze of ischemische zweer
  7. Proefpersoon met een zweer die naar de mening van de onderzoeker mogelijk geamputeerd moet worden
  8. Onderwerp met Doelzweer waarbij wondmeting niet mogelijk is, zoals zweren tussen tenen
  9. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2

  10. Laboratoriumwaarden bij Screening van:

    1. Hemoglobine < 10,0 g/dL
    2. Witte bloedcellen (WBC) < 2,0 x 109 cellen/L
    3. Leverfunctiestudies [totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT)] > 3x de bovengrens van normaal
    4. Albumine < 2,5 g/dL
    5. eGFR < 25 ml/min
  11. Aanwezigheid van bestaande klinisch significante medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing zouden kunnen verstoren
  12. Proefpersoon heeft in de loop van het onderzoek medicatie of therapieën gekregen of krijgt momenteel medicijnen of therapieën die de wondgenezing zullen moduleren of staat op het programma
  13. Proefpersoon met intolerantie voor β-blokkers op enig moment in het verleden
  14. Heeft een andere factor die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname aan en/of follow-up aan het Onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Galnobax® 14% gel plus SoC
Galnobax 14% gel samen met Standard of Care (SoC) wordt tweemaal daags toegediend (150 proefpersonen)
Geneesmiddel: Esmololhydrochloride
Galnobax-14% gelapplicatie samen met Standard of Care
Andere namen:
  • Galnobax
Sham-vergelijker: Alleen SoC
Alleen Standard of Care wordt tweemaal daags toegediend (150 proefpersonen)
Ander: Alleen zorgstandaard
Alleen Standard of Care-behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig plus SoC
Voertuiggel samen met Standard of Care (SoC) wordt tweemaal daags toegediend (50 proefpersonen)
Ander: Voertuig Gel
Aanbrengen van voertuiggel samen met Standard of Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat binnen de behandelingsfase van 12 weken de beoogde sluiting van de ulcus bereikt, zoals beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker
Tijdsspanne: Wondsluiting beoordeeld tot week 12 en bevestigd door 2 bezoeken met een tussenpoos van 2 weken; alleen deelnemers met wondsluiting op of vóór week 12 en die de sluiting na 4 weken follow-up behielden, rapporteerden
Aandeel van volledige sluiting van wonden binnen een behandelingsfase van 12 weken, waarbij volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is, beoordeeld in twee bezoeken, twee weken na de eerste observatie van sluiting.
Wondsluiting beoordeeld tot week 12 en bevestigd door 2 bezoeken met een tussenpoos van 2 weken; alleen deelnemers met wondsluiting op of vóór week 12 en die de sluiting na 4 weken follow-up behielden, rapporteerden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de beoogde sluiting van de ulcus bereikt tot het einde van het onderzoek, zoals beoordeeld door de geblindeerde onderzoeker.
Tijdsspanne: 24 weken. De zweren zijn volledig gesloten tot het einde van het onderzoek
Aandeel van de volledige sluiting van wonden na 24 weken of aan het einde van het onderzoek, waarbij volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is.
24 weken. De zweren zijn volledig gesloten tot het einde van het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken
Aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in alle groepen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novalead Pharma Private Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashu Rastogi, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NG-A16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esmololhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren