Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Galnobax® bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Probanden, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich einer Therapie zur glykämischen Kontrolle unterziehen
2. Das Subjekt hat glykosyliertes Hämoglobin, HbA1C, ≤ 12 %
3. Proband mit Diagnose eines neuropathischen Fußgeschwürs durch 10-g-Monofilament-Test
4. Das Subjekt hat eine ausreichende Gefäßperfusion der betroffenen Extremität, bestätigt durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,65 und ≤ 1,3

5. Vorhandensein mindestens einer DFU, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Ein vollflächiges Geschwür des Grades A1 gemäß dem texanischen Klassifikationssystem;
   2. Geschwür befindet sich unter oder bis zu 5 cm über den Knöcheln (ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen);
   3. Ulkusgröße (Fläche) ist ≥ 2 cm2 und ≤ 15 cm2 (nach Debridement);
   4. Es gibt einen Abstand von mindestens 3 cm zwischen dem qualifizierenden Zielgeschwür und allen anderen Geschwüren am angegebenen Fuß nach dem Debridement;
   5. Keine freiliegenden Knochen, Sehnen, Muskeln, Bänder oder Gelenkkapseln und keine Tunnelbildung, Unterminierung oder Nebenhöhlengänge;
   6. Reagiert nicht auf die Behandlung von Geschwüren und ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 6 Wochen offen;
   7. Ulkus ist nicht infiziert, wie durch klinische Beurteilung und vollständiges Blutbild festgestellt;
   8. Das Ulkus hat eine saubere, granulierende Basis, die laut Untersucher so weit wie möglich frei von anhaftendem Schorf ist;
   9. Ulkusbereichsreduktion < 30 % vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch
6. Klinisch normales 12-Kanal-Ruhe-EKG beim Screening-Besuch oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
7. Das Subjekt, falls weiblich im gebärfähigen Alter, hat beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und ist bereit, während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieren) oder Abstinenz anzuwenden
8. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung einer Entlastungsvorrichtung (sofern für die Lokalisation des Geschwürs zutreffend), und sich während der Studie nach Meinung des Prüfarztes an das Protokoll zu halten
9. Ein Proband oder eine LAR erklärt sich damit einverstanden, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und gegebenenfalls eine audiovisuelle Aufzeichnung der Einwilligung zuzulassen

Ausschlusskriterien:

1. Aktiv infizierte Geschwüre mit oder ohne eitrigen Ausfluss, Geschwüre mit freiliegendem Knochen oder assoziiert mit Osteomyelitis
2. Probanden mit mehr als drei Geschwüren unter dem Knie
3. Patienten mit Target Ulcer, die eine Entlastung erfordern, die nicht effektiv entlastet werden kann; oder nicht in der Lage, die Entlademethode zu tolerieren
4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers Geschwüre, die durch eine andere Krankheit als Diabetes verursacht wurden, z
5. Geschwür, bei dem der Ermittler krebsverdächtig ist
6. Personen mit einem gangränösen oder ischämischen Geschwür
7. Proband mit Geschwür, das nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise amputiert werden muss
8. Proband mit Zielgeschwür, bei dem keine Wundmessung möglich ist, z. B. Geschwüre zwischen den Zehen
9. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2

10. Laborwerte beim Screening von:

    1. Hämoglobin < 10,0 g/dl
    2. Weiße Blutkörperchen (WBC) < 2,0 x 109 Zellen/L
    3. Leberfunktionsstudien [Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT)] > 3x die obere Grenze des Normalwerts
    4. Albumin < 2,5 g/dl
    5. eGFR < 25 ml/min
11. Vorhandensein bestehender klinisch signifikanter Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Wundheilung beeinträchtigen könnten
12. Der Proband hat im Verlauf der Studie Medikamente oder Therapien erhalten oder erhält derzeit oder soll diese erhalten, die die Wundheilung modulieren
13. Subjekt mit Unverträglichkeit gegenüber β-Blockern zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
14. Hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und/oder Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen könnte