重篤なオピオイド関連感染症患者の早期死亡を防ぐ
2020年7月26日 更新者：Marc Swogger、University of Rochester
重篤なオピオイド関連感染症 (SORI) の入院患者の早期死亡を防ぐ: 第 1 相パイロット研究
この研究の目的は、オピオイドの薬物療法（MAT）のアドヒアランスを高めるための、動機付け介入と短期間の治療セッションの組み合わせの有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
ロチェスター大学医療センター (URMC) に入院する 18 歳以上の SORI 入院患者 30 人を募集します。
私たちは、ベースライン時と約 2 週間および 4 週間の追跡調査において、薬物使用、過剰摂取の履歴とリスク、オピオイド関連感染、自殺行動について一連の検証済みの評価を実施します。
両方の形態の過剰摂取（意図的でない、意図的な、つまり自殺行為）を評価します。なぜなら、それぞれが静脈内薬物使用者によく見られるものであり、それらを解消するには体系的な評価が必要だからです。
採用されたすべての個人は、標準的な病院治療の一部である MAT を開始する際に、1 ～ 3 回の MI セッションを受けます。
患者にはコンピューターベースの CBT が提供され、都合の良いときにユニットで完了できます。
CBT プログラムは治療モジュールの使用期間を記録し、患者の CBT 治療参加レベルを追跡できるようにします。
患者が記入した介入フィードバックフォームと治療の完了は、15 人の被験者が参加した後に検査されます。
このフィードバックに基づいて、適応された（MI と CBT）治療マニュアルを試行し、受け入れ可能性に関する追加のフィードバックを得ます。
私たちは、安定した特性の集まりであり、治療効果の重要な調節因子である可能性がある精神病質をベースラインで評価します。
私たちは、ベースライン時と退院後約 2 週間および 4 週間後に検証済みの測定値を使用して、潜在的な仲介者 (変化への動機、自己規制など) を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 連絡先情報（電子メール、電話番号、住所など）を提供する意思がある
- 心内膜炎、骨髄炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍、重度の菌血症などのSORIの存在
- 入院期間は3週間以上と推定される
- URMC に入院し、毒物学相談チームの診察を受ける。 医療提供者は、患者にアプローチできるかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下せるように、包含/除外要件について通知されます。
除外基準:
- 英語以外を話す人
- インフォームドコンセントを提供することに消極的である。理解力の欠如、医学的障壁（挿管など）、行動面（暴力など）、または重篤な精神医学的問題（血行性精神病など）により、インフォームド・コンセントを提供できない、または研究手順に参加できない。 インフォームド・コンセントを提供できるかどうかは、必要に応じて治療チームまたは他の医療提供者の相談チームによって決定されます。 これは、最も正確で最新の医療情報に基づいて同意能力を確立すると同時に、患者の研究への関与を治療チームに常に知らせるという二重の機能を果たします。
- 患者は当初は不適格であっても、入院中の安定により適格となる可能性があることに注意してください。その時点で、通常どおり特定および募集プロセスを続行します。 私たちは、募集期間内に資格基準を満たすすべての SORI 入学者を採用するよう努めます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動介入
オピオイド使用でストロング病院に入院した患者には、1～3回の簡単な動機付け介入とコンピューターベースの認知行動療法が施される。
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この介入は通常、実施に 45 分かかり、変化への動機を高めるように設計されており、以下の要素が含まれます:信頼関係を確立する、薬物使用について話し合う許可を求める、薬物使用の評価に関するフィードバックを提供する、薬物使用の個人的な影響を調査する、ギャップを引き出す現実の生活の質と望ましい生活の質の間で、変化への準備について話し合います。
次に、セラピストは書面による行動計画について交渉し、その間、被験者は共感と言葉による強化によってサポートされます。
この科学的根拠に基づいたオンラインの認知行動療法のためのコンピューターベーストレーニング (CBT4CBT) プログラムは、6 つのレッスンをカバーしています: 1) 使用パターンの変更、2) 渇望への対処、3) 薬物の拒否、4) 問題解決スキル、5) 変化薬物関連の考え、6) 意思決定の改善。
このプログラムはユーザーフレンドリーになるように設計されており、ビデオ録画された説明と例、インタラクティブな評価、演習が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 4 週のフォローアップ評価を完了した参加者の割合
時間枠：4週目
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4 週目のフォローアップ評価を完了した参加者の割合。
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4週目
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介入の受容性を報告した参加者の割合
時間枠：4週目
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参加者から書面および口頭によるフィードバックが収集されます。
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4週目
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平均準備状況の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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1 ～ 10 のスケールを持つ準備ルーラー (数字が大きいほど健康状態が良好であることを示す) は、違法薬物の使用を変更する動機を評価するために使用されます。
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ベースラインから 2 週間まで
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平均自己規制の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間まで
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自主規制アンケートは 63 項目のアンケートであり、各質問は 5 段階のリッカートスケールで評価されます。 > 239 高い（健全な）自己調整能力（上位四分位） 214-238 中間（中等度）の自己調整能力（中位四分位） < 213 低い（障害のある）自己調整能力（下位四分位） |
ベースラインから 2 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月26日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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