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Verhinderung eines vorzeitigen Todes bei Patienten mit schwerer opioidbedingter Infektion

26. Juli 2020 aktualisiert von: Marc Swogger, University of Rochester

Verhinderung des vorzeitigen Todes bei Krankenhauspatienten mit schwerer opioidbedingter Infektion (SORI): Eine Pilotstudie der Phase 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kombination aus Motivationsinterventionen und einer kurzen Therapiesitzung zu testen, um die Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung (MAT) bei Opioiden zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 30 stationäre SORI-Patienten ab 18 Jahren rekrutieren, die am University of Rochester Medical Center (URMC) aufgenommen werden. Wir werden eine Reihe validierter Bewertungen des Substanzkonsums, der Vorgeschichte und des Risikos einer Überdosierung, opioidbedingter Infektionen und suizidalen Verhaltens zu Studienbeginn und etwa zwei- bis vierwöchigen Nachuntersuchungen durchführen. Wir werden beide Formen der Überdosierung (unbeabsichtigt, vorsätzlich – d. h. suizidales Verhalten) bewerten, da jede bei intravenösen Drogenkonsumenten häufig vorkommt und eine systematische Bewertung erfordert, um sie voneinander zu unterscheiden. Alle rekrutierten Personen erhalten ein bis drei MI-Sitzungen, wenn sie mit der MAT beginnen, die Teil der Standardkrankenhausversorgung ist. Den Patienten wird eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie angeboten, die sie nach Belieben auf dem Gerät absolvieren können. Das CBT-Programm zeichnet die Nutzungsdauer der Behandlungsmodule auf und ermöglicht es uns, den Grad der Teilnahme der Patienten an CBT-Behandlungen zu verfolgen. Vom Patienten ausgefüllte Interventions-Feedback-Formulare und der Abschluss der Behandlung werden nach der Teilnahme von 15 Probanden untersucht. Basierend auf diesem Feedback werden wir ein angepasstes (MI plus CBT) Behandlungshandbuch erproben und zusätzliches Feedback zur Akzeptanz einholen. Wir werden die Psychopathie, eine Konstellation stabiler Merkmale und potenziell wichtiger Moderator von Behandlungseffekten, zu Studienbeginn beurteilen. Wir werden potenzielle Mediatoren (d. h. Motivation zur Veränderung, Selbstregulierung) anhand validierter Maßnahmen zu Studienbeginn und etwa 2 und 4 Wochen nach der Entlassung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit zur Bereitstellung von Kontaktinformationen (z. B. E-Mail, Telefon, Adresse)
  • Vorliegen von SORI, einschließlich Endokarditis, Osteomyelitis, septischer Arthritis, epiduralem Abszess oder schwerer Bakteriämie
  • Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird auf > 3 Wochen geschätzt
  • Zugelassen bei URMC und gesehen vom Toxicology Consult Team. Die Anbieter werden über die Einschluss-/Ausschlussanforderungen informiert, damit sie eine fundierte Entscheidung darüber treffen können, ob ein Patient angesprochen werden darf.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben; aufgrund mangelnden Verständnisses, medizinischer Barrieren (z. B. Intubation), Verhaltensstörungen (z. B. Gewalt) oder schwerwiegender psychiatrischer Probleme (z. B. floride Psychose) nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder an Studienabläufen teilzunehmen. Die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird gegebenenfalls von ihrem Behandlungsteam oder einem anderen Beratungsteam des Anbieters festgelegt. Dies erfüllt eine doppelte Funktion: einerseits die Einwilligungsfähigkeit auf die genauesten und aktuellsten medizinischen Informationen zu stützen und andererseits das Behandlungsteam über jegliche Forschungsbeteiligung des Patienten auf dem Laufenden zu halten.
  • Bitte beachten Sie, dass Patienten zunächst möglicherweise nicht förderfähig sind, aber aufgrund der Stabilisierung während des Krankenhausaufenthalts förderfähig werden. Zu diesem Zeitpunkt würden wir dann wie gewohnt mit dem Identifizierungs- und Rekrutierungsprozess fortfahren. Wir werden versuchen, jede SORI-Zulassung zu rekrutieren, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums die Zulassungskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Patienten, die mit Opioidkonsum ins Strong Hospital eingeliefert werden, erhalten 1 bis 3 kurze Motivationsinterventionen und eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: kurze Motivationsintervention (BMI)
Die Durchführung der Intervention dauert in der Regel 45 Minuten und soll die Motivation zur Veränderung steigern. Sie umfasst die folgenden Komponenten: Aufbau einer Beziehung, Bitte um Erlaubnis zur Diskussion des Substanzkonsums und Bereitstellung von Feedback zur Substanzkonsumbewertung, Untersuchung der persönlichen Konsequenzen des Drogenkonsums, Ermittlung der Lücke zwischen realer und gewünschter Lebensqualität und Diskussion der Bereitschaft zur Veränderung. Anschließend handelt der Therapeut einen schriftlichen Aktionsplan aus, bei dem der Patient mit Empathie und verbaler Verstärkung unterstützt wird.
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie
Dieses evidenzbasierte, computergestützte Online-Trainingsprogramm für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) umfasst sechs Lektionen: 1) Änderung von Konsummustern, 2) Umgang mit Verlangen, 3) Ablehnung von Drogen, 4) Fähigkeiten zur Problemlösung, 5) Veränderung drogenbezogene Gedanken und 6) Verbesserung der Entscheidungsfindung. Das Programm ist benutzerfreundlich gestaltet und umfasst auf Video aufgezeichnete Anweisungen und Beispiele, interaktive Bewertungen und Übungsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen der vierten Woche abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Nachuntersuchungen der vierten Woche abgeschlossen haben.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Akzeptanz der Intervention angeben
Zeitfenster: Woche 4
Von den Teilnehmern wird schriftliches und mündliches Feedback eingeholt.
Woche 4
Änderung der mittleren Bereitschaft
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen
Zur Beurteilung der Motivation, den Konsum illegaler Substanzen zu ändern, wird ein Bereitschaftsmaßstab mit einer Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei höhere Zahlen auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Grundlinie auf 2 Wochen
Veränderung der mittleren Selbstregulierung
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Wochen

Der Selbstregulierungsfragebogen besteht aus 63 Elementen, wobei jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.

> 239 Hohe (intakte) Selbstregulationsfähigkeit (oberstes Quartil) 214-238 Mittlere (moderate) Selbstregulationsfähigkeit (mittlere Quartile) < 213 Geringe (beeinträchtigte) Selbstregulationsfähigkeit (unterstes Quartil)
Grundlinie auf 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00003696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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