Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av för tidig död hos patienter med allvarlig opioidrelaterad infektion

26 juli 2020 uppdaterad av: Marc Swogger, University of Rochester

Förebyggande av för tidig död bland sjukhuspatienter med allvarlig opioidrelaterad infektion (SORI): En fas 1-pilotstudie

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en kombination av motiverande interventioner och en kort terapisession för att öka följsamheten till läkemedelsassisterad behandling (MAT) för opioider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 30 SORI slutenvårdspatienter i åldrarna 18 plus antagna till University of Rochester Medical Center (URMC). Vi kommer att administrera ett batteri av validerade bedömningar av droganvändning, överdoshistoria och risk, opioidrelaterad infektion och självmordsbeteende vid baslinjen och cirka 2- och 4-veckorsuppföljningar. Vi kommer att bedöma båda formerna av överdosering (oavsiktlig, avsiktlig - d.v.s. suicidalt beteende) eftersom var och en är vanligt hos intravenösa droganvändare och de kräver systematisk bedömning för att lösas upp. Alla rekryterade individer kommer att få en till tre MI-sessioner när de påbörjar MAT som är en del av vanlig sjukhusvård. Patienterna kommer att erbjudas datorbaserad KBT, som de kommer att genomföra på enheten när det passar dem. KBT-programmet registrerar hur länge behandlingsmodulerna används, vilket gör det möjligt för oss att spåra patienters nivå av deltagande i KBT-behandling. Patientifyllda interventionsåterkopplingsformulär och behandlingsavslut kommer att granskas efter att 15 försökspersoner har deltagit. Baserat på denna feedback kommer vi att testa en anpassad (MI plus KBT) behandlingsmanual, och få ytterligare feedback om acceptans. Vi kommer att bedöma psykopati, en konstellation av stabila egenskaper och potentiellt viktig moderator för behandlingseffekter, vid baslinjen. Vi kommer att bedöma potentiella medlare (d.v.s. motivation till förändring, självreglering) med hjälp av validerade mått vid baslinjen och ungefär 2 och 4 veckor efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Villig att tillhandahålla kontaktinformation (t.ex. e-post, telefon, adress)
  • Förekomst av SORI, inklusive endokardit, osteomyelit, septisk artrit, epidural abscess eller allvarlig bakteriemi
  • Sjukhusvårdstid beräknad till > 3 veckor
  • Antagen till URMC och sett av Toxicology Consult Team. Leverantörer kommer att informeras om krav på inkludering/exkludering så att de kan fatta ett välgrundat beslut om huruvida en patient får kontaktas.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Ovillig att ge informerat samtycke; oförmögen att ge informerat samtycke eller delta i studieprocedurer på grund av bristande förståelse, medicinska hinder (t.ex. intuberade) eller beteendemässiga (t.ex. våld) eller allvarliga psykiatriska problem (t.ex. florid psykos). Förmågan att ge informerat samtycke kommer att bestämmas av deras behandlingsteam eller annan leverantörs konsultteam som är lämpligt. Detta tjänar en dubbel funktion genom att både basera samtyckeskapaciteten på den mest exakta och aktuella medicinska informationen, samt att hålla deras behandlingsteam informerat om eventuell forskningsinblandning hos deras patient.
  • Observera att patienter kan vara olämpliga initialt men blir berättigade på grund av stabilisering under sjukhusvistelse, då skulle vi sedan fortsätta som vanligt med identifiering och rekryteringsprocessen. Vi kommer att försöka rekrytera varje SORI-antagning som uppfyller behörighetskriterierna inom rekryteringens tidsram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention
Patienter som tas in på Strong Hospital med opioidanvändning kommer att ges 1 till 3 korta motiverande interventioner och datorbaserad kognitiv beteendeterapi
Beteende: kort motiverande intervention (BMI)
Interventionen tar vanligtvis 45 minuter att administrera och är utformad för att öka motivationen till förändring och inkluderar följande komponenter: upprätta rapport, be om tillåtelse att diskutera droganvändning och ge feedback angående droganvändningsbedömningen, utforska personliga konsekvenser av droganvändning, framkalla klyftan mellan verklig och önskad livskvalitet och att diskutera förändringsberedskap. Terapeuten förhandlar sedan fram en skriftlig handlingsplan, under vilken subjektet stöds med empati och verbal förstärkning.
Beteende: kognitiv beteendeterapi
Detta evidensbaserade, online, datorbaserade utbildning för kognitiv beteendeterapi (CBT4CBT) omfattar sex lektioner: 1) förändrade användningsmönster, 2) hantera sug, 3) vägra droger, 4) problemlösningsförmåga, 5) förändrande drogrelaterade tankar, och 6) förbättra beslutsfattandet. Programmet är utformat för att vara användarvänligt och inkluderar videoinspelade instruktioner och exempel, interaktiva bedömningar och övningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som genomförde uppföljningsbedömningar för vecka 4
Tidsram: vecka 4
Andelen deltagare som genomförde vecka 4 uppföljningsbedömningar.
vecka 4
Andel deltagare som rapporterar att interventionen är acceptabel
Tidsram: vecka 4
Skriftlig och muntlig feedback kommer att samlas in från deltagarna.
vecka 4
Förändring i genomsnittlig beredskap
Tidsram: baslinje till 2 veckor
En beredskapslinjal med en skala från 1-10 där högre siffror indikerar bättre hälsoresultat kommer att användas för att bedöma motivationen att ändra användningen av illegala droger.
baslinje till 2 veckor
Förändring i genomsnittlig självreglering
Tidsram: baslinje till 2 veckor

Självregleringsfrågeformuläret är ett frågeformulär med 63 artiklar med varje fråga betygsatt på en 5-gradig likert-skala.

> 239 Hög (intakt) självregleringsförmåga (översta kvartilen) 214-238 Medellång (måttlig) självregleringsförmåga (mellankvartilerna) < 213 Låg (nedsatt) självregleringsförmåga (nedre kvartilen)
baslinje till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSRB00003696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändning

Kliniska prövningar på kort motiverande intervention (BMI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera