Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasného úmrtí u pacientů se závažnou infekcí související s opiáty

26. července 2020 aktualizováno: Marc Swogger, University of Rochester

Prevence předčasné smrti mezi nemocničními pacienty se závažnou infekcí související s opiáty (SORI): Pilotní studie fáze 1

Účelem této studie je otestovat účinnost kombinace motivačních intervencí a krátkého terapeutického sezení ke zvýšení adherence k léčbě opiáty za pomoci léků (MAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijmeme 30 hospitalizovaných pacientů SORI ve věku od 18 let přijatých do University of Rochester Medical Center (URMC). Budeme spravovat baterii ověřených hodnocení užívání látek, historie předávkování a rizika, infekce související s opioidy a sebevražedné chování na začátku a přibližně po 2 a 4 týdnech sledování. Budeme posuzovat obě formy předávkování (neúmyslné, úmyslné - tedy sebevražedné chování), protože každá z nich je u nitrožilních uživatelů drog běžná a jejich rozuzlení vyžaduje systematické hodnocení. Všichni přijatí jedinci absolvují jedno až tři sezení MI, jakmile začnou MAT, která je součástí standardní nemocniční péče. Pacientům bude nabídnuta počítačová CBT, kterou absolvují na jednotce podle potřeby. Program CBT zaznamenává dobu používání léčebných modulů, což nám umožňuje sledovat míru účasti pacientů na léčbě CBT. Pacientem vyplněné formuláře se zpětnou vazbou o intervenci a dokončení léčby budou zkoumány poté, co se zúčastní 15 subjektů. Na základě této zpětné vazby vyzkoušíme upravenou příručku (MI plus CBT) pro léčbu, abychom získali další zpětnou vazbu o přijatelnosti. Na začátku budeme hodnotit psychopatii, konstelaci stabilních rysů a potenciálně důležitého moderátora účinků léčby. Posoudíme potenciální mediátory (tj. motivaci ke změně, seberegulaci) pomocí ověřených opatření na začátku a přibližně 2 a 4 týdny po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje (např. e-mail, telefon, adresa)
  • Přítomnost SORI, včetně endokarditidy, osteomyelitidy, septické artritidy, epidurálního abscesu nebo závažné bakteriémie
  • Délka hospitalizace se odhaduje na > 3 týdny
  • Přijato do URMC a viděno týmem Toxicology Consult Team. Poskytovatelé budou informováni o požadavcích na zařazení/vyloučení, aby mohli učinit informované rozhodnutí o tom, zda lze pacienta oslovit.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas; neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit studijních postupů kvůli nedostatečnému porozumění, zdravotním bariérám (např. intubovaný) nebo behaviorálním (např. násilí) nebo závažným psychiatrickým problémům (např. floridní psychóza). Schopnost poskytnout informovaný souhlas určí jejich léčebný tým nebo případně jiný konzultační tým poskytovatele. To slouží dvojí funkci, a to jak založit kapacitu souhlasu na nejpřesnějších a aktuálních lékařských informacích, tak i udržovat svůj léčebný tým informován o jakémkoli výzkumném zapojení jejich pacienta.
  • Upozorňujeme, že pacienti mohou být zpočátku nezpůsobilí, ale stanou se způsobilými kvůli stabilizaci během hospitalizace, v tomto okamžiku bychom pak pokračovali jako obvykle s procesem identifikace a náboru. Budeme usilovat o nábor každého přijetí SORI, který splňuje kritéria způsobilosti v časovém rámci náboru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Pacientům přijatým do nemocnice Strong s užíváním opiátů budou poskytnuty 1 až 3 krátké motivační intervence a počítačově založená kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: krátká motivační intervence (BMI)
Administrace intervence obvykle trvá 45 minut a je navržena tak, aby posílila motivaci ke změně a zahrnuje následující složky: navázání vztahu, žádost o povolení diskutovat o užívání látky a poskytnutí zpětné vazby týkající se hodnocení užívání látky, zkoumání osobních důsledků užívání drog, vyvolání mezery mezi skutečnou a požadovanou kvalitou života a diskusí o připravenosti na změnu. Terapeut poté vyjedná písemný akční plán, během kterého je subjekt podporován empatií a verbálním posílením.
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie
Tento online, na důkazech založený program školení pro kognitivně behaviorální terapii (CBT4CBT) založený na počítačích zahrnuje šest lekcí: 1) změna vzorců užívání, 2) zvládání bažení, 3) odmítání drog, 4) dovednosti řešit problémy, 5) změna myšlenky související s drogami a 6) zlepšení rozhodování. Program je navržen tak, aby byl uživatelsky přívětivý a zahrnuje videonahrávky a příklady, interaktivní hodnocení a praktická cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili následná hodnocení ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
Procento účastníků, kteří dokončili následná hodnocení ve 4. týdnu.
týden 4
Procento účastníků, kteří uvádějí přijatelnost intervence
Časové okno: týden 4
Od účastníků bude shromažďována písemná a ústní zpětná vazba.
týden 4
Změna střední připravenosti
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
K posouzení motivace ke změně užívání nelegálních látek bude použito pravidlo připravenosti se stupnicí 1–10, kde vyšší čísla znamenají lepší zdravotní výsledky.
základní stav do 2 týdnů
Změna střední seberegulace
Časové okno: základní stav do 2 týdnů

Dotazník seberegulace je dotazník o 63 položkách, přičemž každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.

> 239 Vysoká (neporušená) samoregulační kapacita (horní kvartil) 214-238 Střední (střední) samoregulační kapacita (střední kvartily) < 213 Nízká (narušená) samoregulační kapacita (spodní kvartil)
základní stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB00003696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na krátká motivační intervence (BMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit