Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig død hos patienter med alvorlig opioidrelateret infektion

26. juli 2020 opdateret af: Marc Swogger, University of Rochester

Forebyggelse af for tidlig død blandt hospitalspatienter med alvorlig opioidrelateret infektion (SORI): Et fase 1-pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kombination af motiverende interventioner og en kort terapisession for at øge tilslutningen til medicinassisteret behandling (MAT) for opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 SORI-indlagte patienter i alderen 18-plus optaget på University of Rochester Medical Center (URMC). Vi vil administrere et batteri af validerede vurderinger af stofbrug, overdosishistorie og risiko, opioid-relateret infektion og selvmordsadfærd ved baseline og cirka 2- og 4-ugers opfølgninger. Vi vil vurdere begge former for overdosis (utilsigtet, forsætlig - dvs. selvmordsadfærd), fordi hver af dem er almindelige hos intravenøse stofbrugere, og de kræver systematisk vurdering for at skilles ad. Alle rekrutterede personer vil modtage en til tre MI-sessioner, når de begynder den MAT, der er en del af standard hospitalsbehandling. Patienterne vil blive tilbudt computerbaseret CBT, som de vil gennemføre på enheden, når det passer dem. CBT-programmet registrerer varigheden af ​​brugen af ​​behandlingsmodulerne, så vi kan spore patienters niveau af CBT-behandlingsdeltagelse. Patientudfyldte interventionsfeedbackskemaer og behandlingsafslutning vil blive undersøgt efter 15 forsøgspersoner har deltaget. Baseret på denne feedback vil vi pilotere en tilpasset (MI plus CBT) behandlingsmanual, der indhenter yderligere feedback om accept. Vi vil vurdere psykopati, en konstellation af stabile egenskaber og potentielt vigtig moderator af behandlingseffekter, ved baseline. Vi vil vurdere potentielle mediatorer (dvs. motivation til forandring, selvregulering) ved hjælp af validerede målinger ved baseline og ca. 2- og 4-uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Villig til at give kontaktoplysninger (f.eks. e-mail, telefon, adresse)
  • Tilstedeværelse af SORI, herunder endocarditis, osteomyelitis, septisk arthritis, epidural abscess eller alvorlig bakteriæmi
  • Hospitalets liggetid estimeret til > 3 uger
  • Indlagt på URMC og set af toksikologisk konsultationsteam. Udbydere vil blive informeret om inklusions-/udelukkelseskrav, så de kan træffe en informeret beslutning om, hvorvidt en patient må kontaktes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Uvillig til at give informeret samtykke; ude af stand til at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsesprocedurer på grund af manglende forståelse, medicinske barrierer (f.eks. intuberet) eller adfærdsmæssige (f.eks. vold) eller alvorlige psykiatriske problemer (f.eks. florid psykose). Kapaciteten til at give informeret samtykke vil blive bestemt af deres behandlingsteam eller et andet konsulentteam efter behov. Dette tjener en dobbelt funktion med både at basere samtykkekapacitet på den mest nøjagtige og aktuelle medicinske information, samt at holde deres behandlingsteam informeret om enhver forskningsinvolvering af deres patient.
  • Bemærk, at patienter muligvis ikke er berettigede til at begynde med, men bliver berettigede på grund af stabilisering under indlæggelse, hvorefter vi vil fortsætte som normalt med identifikation og rekrutteringsprocessen. Vi vil søge at rekruttere hver SORI-optagelse, der opfylder berettigelseskriterierne inden for rekrutteringstidsrammen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Patienter indlagt på Strong Hospital med opioidbrug vil blive givet 1 til 3 korte motiverende interventioner og computerbaseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: kort motiverende intervention (BMI)
Interventionen tager typisk 45 minutter at administrere og er designet til at øge motivationen til at ændre og omfatter følgende komponenter: etablering af rapport, bede om tilladelse til at diskutere stofbrug og give feedback vedrørende stofbrugsvurderingen, udforske personlige konsekvenser af stofbrug, fremkalde hullet mellem reel og ønsket livskvalitet og diskussion af forandringsparathed. Terapeuten forhandler derefter en skriftlig handlingsplan, hvorunder subjektet støttes med empati og verbal forstærkning.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi
Dette evidensbaserede, online, computerbaserede træning for kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT)-program dækker seks lektioner: 1) ændring af brugsmønstre, 2) håndtering af trang, 3) afvisning af stoffer, 4) problemløsningsevner, 5) ændring stofrelaterede tanker, og 6) forbedring af beslutningstagning. Programmet er designet til at være brugervenligt og inkluderer videooptagede instruktioner og eksempler, interaktive vurderinger og praksisøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingerne i uge 4
Tidsramme: uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte opfølgningsvurderingerne i uge 4.
uge 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer interventionsacceptabilitet
Tidsramme: uge 4
Der vil blive indsamlet skriftlig og mundtlig feedback fra deltagerne.
uge 4
Ændring i gennemsnitsberedskab
Tidsramme: baseline til 2 uger
En parathedslineal med en skala fra 1-10, hvor højere tal indikerer bedre helbredsresultater, vil blive brugt til at vurdere motivationen til at ændre ulovligt stofbrug.
baseline til 2 uger
Ændring i gennemsnitlig selvregulering
Tidsramme: baseline til 2 uger

Selvreguleringsspørgeskemaet er et spørgeskema med 63 punkter, hvor hvert spørgsmål vurderes til en 5-punkts likert-skala.

> 239 Høj (intakt) selvreguleringsevne (øverste kvartil) 214-238 Mellem (moderat) selvreguleringsevne (mellemkvartiler) < 213 Lav (svækket) selvreguleringsevne (nederste kvartil)
baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00003696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med kort motiverende intervention (BMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner