Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av for tidlig død hos pasienter med alvorlig opioidrelatert infeksjon

26. juli 2020 oppdatert av: Marc Swogger, University of Rochester

Forebygging av for tidlig død blant sykehuspasienter med alvorlig opioidrelatert infeksjon (SORI): En fase 1 pilotstudie

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en kombinasjon av motiverende intervensjoner og en kort terapiøkt for å øke etterlevelsen av medikamentassistert behandling (MAT) for opioider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 SORI-innlagte pasienter i alderen 18 pluss innlagt ved University of Rochester Medical Center (URMC). Vi vil administrere et batteri med validerte vurderinger av rusmiddelbruk, overdosehistorie og risiko, opioidrelatert infeksjon og selvmordsatferd ved baseline og ca. 2- og 4-ukers oppfølging. Vi vil vurdere begge formene for overdose (utilsiktet, tilsiktet - dvs. selvmordsatferd) fordi hver av dem er vanlig hos intravenøse rusbrukere og de krever systematisk vurdering for å løse opp. Alle rekrutterte individer vil motta en til tre MI-økter når de begynner på MAT som er en del av standard sykehusbehandling. Pasienter vil bli tilbudt databasert CBT, som de vil gjennomføre på enheten når det passer det. CBT-programmet registrerer varigheten av bruken av behandlingsmodulene, slik at vi kan spore pasientenes nivå av CBT-behandlingsdeltakelse. Pasientutfylte intervensjonstilbakemeldingsskjemaer og behandlingsgjennomføring vil bli undersøkt etter at 15 forsøkspersoner har deltatt. Basert på denne tilbakemeldingen vil vi pilotere en tilpasset (MI pluss CBT) behandlingsmanual, og innhente ytterligere tilbakemeldinger på aksept. Vi vil vurdere psykopati, en konstellasjon av stabile egenskaper og potensielt viktig moderator for behandlingseffekter, ved baseline. Vi vil vurdere potensielle mediatorer (dvs. motivasjon til endring, selvregulering) ved å bruke validerte tiltak ved baseline og ca. 2- og 4-uker etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Villig til å oppgi kontaktinformasjon (f.eks. e-post, telefon, adresse)
  • Tilstedeværelse av SORI, inkludert endokarditt, osteomyelitt, septisk artritt, epidural abscess eller alvorlig bakteriemi
  • Sykehus liggetid beregnet til > 3 uker
  • Innlagt på URMC og sett av toksikologisk konsultasjonsteam. Tilbydere vil bli informert om inkluderings-/ekskluderingskrav slik at de kan ta en informert beslutning om hvorvidt en pasient kan kontaktes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Uvillig til å gi informert samtykke; ute av stand til å gi informert samtykke eller delta i studieprosedyrer på grunn av manglende forståelse, medisinske barrierer (f.eks. intuberte), eller atferdsmessige (f.eks. vold) eller alvorlige psykiatriske problemer (f.eks. florid psykose). Kapasiteten til å gi informert samtykke vil bli bestemt av deres behandlingsteam eller annen leverandørs konsultasjonsteam etter behov. Dette tjener en dobbel funksjon av både å basere samtykkekapasiteten på den mest nøyaktige og aktuelle medisinske informasjonen, samt å holde deres behandlingsteam informert om eventuell forskningsinvolvering av pasienten deres.
  • Vær oppmerksom på at pasienter kan være ute av stand til å begynne med, men blir kvalifiserte på grunn av stabilisering under sykehusinnleggelse. Da vil vi fortsette som vanlig med identifiserings- og rekrutteringsprosessen. Vi vil søke å rekruttere alle SORI-opptak som oppfyller kvalifikasjonskriteriene innenfor rekrutteringstidsrammen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Pasienter innlagt på Strong Hospital med opioidbruk vil få 1 til 3 korte motiverende intervensjoner og datamaskinbasert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: kort motiverende intervensjon (BMI)
Intervensjonen tar vanligvis 45 minutter å administrere og er utformet for å øke motivasjonen til å endre og inkluderer følgende komponenter: etablere rapport, be om tillatelse til å diskutere rusbruk og gi tilbakemelding angående rusmiddelvurderingen, utforske personlige konsekvenser av narkotikabruk, fremkalle gapet mellom reell og ønsket livskvalitet, og å diskutere endringsberedskap. Terapeuten forhandler deretter frem en skriftlig handlingsplan, der subjektet støttes med empati og verbal forsterkning.
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi
Dette evidensbaserte, nettbaserte, datamaskinbaserte treningsprogrammet for kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) dekker seks leksjoner: 1) endrede bruksmønstre, 2) mestring av sug, 3) nekte rusmidler, 4) problemløsningsferdigheter, 5) endring narkotikarelaterte tanker, og 6) forbedre beslutningstaking. Programmet er designet for å være brukervennlig og inkluderer videofilmede instruksjoner og eksempler, interaktive vurderinger og øvingsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som fullførte uke 4 oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: uke 4
Prosentandelen av deltakere som fullførte uke 4 oppfølgingsvurderinger.
uke 4
Andel av deltakerne som rapporterer at intervensjon er akseptabel
Tidsramme: uke 4
Skriftlige og muntlige tilbakemeldinger vil bli samlet inn fra deltakerne.
uke 4
Endring i gjennomsnittlig beredskap
Tidsramme: baseline til 2 uker
En beredskapslinjal med en skala fra 1-10 der høyere tall indikerer bedre helseresultater vil bli brukt til å vurdere motivasjon for å endre bruk av ulovlig rusmiddel.
baseline til 2 uker
Endring i gjennomsnittlig selvregulering
Tidsramme: baseline til 2 uker

Selvreguleringsspørreskjemaet er et spørreskjema med 63 elementer med hvert spørsmål vurdert til en 5-punkts likert-skala.

> 239 Høy (intakt) selvreguleringsevne (øverste kvartil) 214-238 Middels (moderat) selvreguleringsevne (midtkvartiler) < 213 Lav (svekket) selvreguleringsevne (nederste kvartil)
baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB00003696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på kort motiverende intervensjon (BMI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere