Профилактика преждевременной смерти у пациентов с тяжелыми инфекциями, связанными с опиоидами
26 июля 2020 г. обновлено: Marc Swogger, University of Rochester
Предотвращение преждевременной смерти среди госпитализированных пациентов с серьезными инфекциями, связанными с опиоидами (SORI): пилотное исследование фазы 1
Целью этого исследования является проверка эффективности комбинации мотивационных вмешательств и краткого сеанса терапии для повышения приверженности к медикаментозному лечению (МПТ) опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы наберем 30 стационарных пациентов SORI в возрасте от 18 лет, поступивших в Медицинский центр Университета Рочестера (URMC).
Мы проведем ряд утвержденных оценок употребления психоактивных веществ, истории и риска передозировки, инфекции, связанной с опиоидами, и суицидального поведения на исходном уровне и примерно через 2 и 4 недели последующего наблюдения.
Мы будем оценивать обе формы передозировки (непреднамеренная, преднамеренная, т. е. суицидальное поведение), потому что каждая из них обычна для внутривенных наркоманов и требует систематической оценки, чтобы разобраться.
Все завербованные лица пройдут от одного до трех сеансов МИ, когда они начнут МПТ, которая является частью стандартного стационарного лечения.
Пациентам будет предложена компьютерная когнитивно-поведенческая терапия, которую они будут выполнять в отделении по своему усмотрению.
Программа CBT записывает продолжительность использования модулей лечения, что позволяет нам отслеживать уровень участия пациентов в лечении CBT.
Формы обратной связи, заполненные пациентами, и завершение лечения будут рассмотрены после участия 15 субъектов.
Основываясь на этих отзывах, мы будем пилотировать адаптированное руководство по лечению (МИ плюс КПТ), получив дополнительные отзывы о приемлемости.
Мы будем оценивать психопатию, совокупность стабильных признаков и потенциально важный модератор эффектов лечения, на исходном уровне.
Мы будем оценивать потенциальных посредников (т. е. мотивацию к изменениям, саморегуляцию) с использованием проверенных показателей на исходном уровне и примерно через 2 и 4 недели после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готов предоставить контактную информацию (например, адрес электронной почты, телефон, адрес)
- Наличие SORI, включая эндокардит, остеомиелит, септический артрит, эпидуральный абсцесс или серьезную бактериемию
- Продолжительность пребывания в больнице оценивается в > 3 недель
- Поступил в URMC и осмотрен группой консультантов по токсикологии. Поставщики будут проинформированы о требованиях включения/исключения, чтобы они могли принять обоснованное решение о том, можно ли обратиться к пациенту.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Нежелание давать информированное согласие; неспособность дать информированное согласие или участвовать в процедурах исследования из-за непонимания, медицинских барьеров (например, интубация), поведенческих (например, насилие) или серьезных психических проблем (например, ярко выраженный психоз). Способность предоставить информированное согласие будет определяться лечащей группой или другой консультативной группой поставщика услуг, в зависимости от ситуации. Это выполняет двойную функцию, заключающуюся в том, что возможность получения согласия основывается на самой точной и актуальной медицинской информации, а также в информировании лечащей группы о любом участии пациента в исследованиях.
- Обратите внимание, что пациенты могут изначально не соответствовать критериям, но становятся подходящими из-за стабилизации во время госпитализации, после чего мы затем, как обычно, продолжаем процесс идентификации и набора. Мы будем стремиться принять на работу каждого поступившего в SORI, который соответствует критериям приемлемости, в установленные сроки набора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Пациентам, поступившим в больницу Strong с употреблением опиоидов, будет предложено от 1 до 3 кратких мотивационных вмешательств и компьютерной когнитивно-поведенческой терапии.
|
Вмешательство обычно занимает 45 минут и предназначено для повышения мотивации к изменению и включает в себя следующие компоненты: установление взаимопонимания, просьба о разрешении обсудить употребление психоактивных веществ и предоставление обратной связи относительно оценки употребления психоактивных веществ, изучение личных последствий употребления наркотиков, выявление пробелов. между реальным и желаемым качеством жизни и обсуждением готовности к изменениям.
Затем терапевт согласовывает письменный план действий, во время которого субъект поддерживает эмпатию и словесное подкрепление.
Эта основанная на фактических данных онлайн-программа компьютерного обучения когнитивно-поведенческой терапии (CBT4CBT) охватывает шесть уроков: 1) изменение моделей употребления, 2) преодоление тяги, 3) отказ от наркотиков, 4) навыки решения проблем, 5) изменение мысли, связанные с наркотиками, и 6) улучшение процесса принятия решений.
Программа разработана так, чтобы быть удобной для пользователя, и включает записанные на видео инструкции и примеры, интерактивные оценки и практические упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших последующую оценку на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
Процент участников, завершивших последующую оценку на 4 неделе.
|
неделя 4
|
|
Процент участников, сообщающих о приемлемости вмешательства
Временное ограничение: неделя 4
|
От участников будут собираться письменные и устные отзывы.
|
неделя 4
|
|
Изменение средней готовности
Временное ограничение: исходный уровень до 2 недель
|
Линейка готовности со шкалой от 1 до 10, где более высокие числа указывают на лучшие результаты для здоровья, будет использоваться для оценки мотивации отказаться от употребления запрещенных веществ.
|
исходный уровень до 2 недель
|
|
Изменение средней саморегуляции
Временное ограничение: исходный уровень до 2 недель
|
Опросник саморегуляции представляет собой анкету из 63 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. > 239 Высокая (сохранная) способность к саморегуляции (верхний квартиль) 214-238 Промежуточная (умеренная) способность к саморегуляции (средний квартиль) < 213 Низкая (нарушение) способность к саморегуляции (нижний квартиль) |
исходный уровень до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB00003696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .