Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos opioid-fertőzésben szenvedő betegek korai halálozásának megelőzése

2020. július 26. frissítette: Marc Swogger, University of Rochester

A súlyos opioidokkal összefüggő fertőzésben (SORI) szenvedő kórházi betegek korai halálozásának megelőzése: 1. fázisú kísérleti vizsgálat

A tanulmány célja a motivációs beavatkozások és egy rövid terápiás ülés kombinációjának hatékonyságának tesztelése az opioidok gyógyszeres kezeléséhez (MAT) való adherencia növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30, a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjába (URMC) felvett, 18 év feletti SORI fekvőbeteget fogunk felvenni. A szerhasználatra, a túladagolás előzményeire és kockázataira, az opioidokkal összefüggő fertőzésekre és az öngyilkos magatartásra vonatkozó validált értékelések sorozatát fogjuk elvégezni a kiinduláskor és körülbelül 2-4 hetes nyomon követés során. A túladagolás mindkét formáját értékelni fogjuk (a szándékos, szándékos – azaz öngyilkos magatartás), mivel mindegyik gyakori az intravénás kábítószer-fogyasztók körében, és szisztematikus értékelést igényel a szétválasztásuk. Minden felvett személy 1-3 MI-ülésben részesül, amikor elkezdi a MAT-t, amely a szokásos kórházi ellátás részét képezi. A betegeknek számítógépes CBT-t kínálnak, amelyet az osztályon végeznek el, amikor nekik kényelmes. A CBT program rögzíti a kezelési modulok használatának időtartamát, így nyomon követhetjük a betegek CBT kezelésében való részvételi szintjét. A betegek által kitöltött beavatkozási visszajelzési űrlapokat és a kezelés befejezését 15 alany részvétele után vizsgáljuk meg. Ezen visszajelzések alapján egy adaptált (MI plusz CBT) kezelési kézikönyvet készítünk, amely további visszajelzést kap az elfogadhatóságról. Kiinduláskor értékelni fogjuk a pszichopátiát, a stabil tulajdonságok konstellációját és a kezelési hatások potenciálisan fontos moderátorát. A potenciális közvetítőket (azaz a változtatási motivációt, az önszabályozást) validált intézkedésekkel értékeljük kiinduláskor és körülbelül 2 és 4 héttel az elbocsátás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szívesen megadja az elérhetőségi adatokat (pl. e-mail, telefon, cím)
  • SORI jelenléte, beleértve az endocarditist, osteomyelitist, szeptikus ízületi gyulladást, epidurális tályogot vagy súlyos bakteriémiát
  • A kórházi tartózkodás becsült időtartama > 3 hét
  • Felvették az URMC-be, és a Toxicology Consult Team látta. A szolgáltatók tájékoztatást kapnak a befogadási/kizárási követelményekről, hogy megalapozott döntést tudjanak hozni arról, hogy megkereshetik-e a beteget.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni; nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tud részt venni a vizsgálati eljárásokban a megértés hiánya, az orvosi akadályok (pl. intubált) vagy viselkedési (pl. erőszak) vagy súlyos pszichiátriai problémák (pl. lázas pszichózis) miatt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képességét a kezelőcsoport vagy adott esetben más szolgáltatói tanácsadó csoport határozza meg. Ez kettős funkciót tölt be: a beleegyezési kapacitást a legpontosabb és legfrissebb orvosi információkra alapozza, valamint tájékoztatja a kezelőcsoportot a páciens bármilyen kutatási részvételéről.
  • Vegye figyelembe, hogy a betegek kezdetben alkalmatlanok lehetnek, de a kórházi kezelés alatti stabilizáció miatt jogosulttá válnak, ekkor a szokásos módon folytatjuk az azonosítási és toborzási folyamatot. Igyekszünk minden olyan SORI felvételt felvenni, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek a toborzási időkereten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
Az Erős Kórházba opioidhasználattal felvett betegek 1-3 rövid motivációs beavatkozást és számítógépes kognitív viselkedésterápiát kapnak.
Viselkedési: rövid motivációs beavatkozás (BMI)
A beavatkozás általában 45 percet vesz igénybe, és a változtatási motiváció fokozását célozza, és a következő összetevőket tartalmazza: kapcsolatteremtés, engedélykérés a szerhasználat megvitatására és visszajelzés a szerhasználat értékelésével kapcsolatban, a kábítószer-használat személyes következményeinek feltárása, a szakadék feltárása. a valós és a kívánt életminőség között, valamint a változásra való hajlandóság megvitatása. A terapeuta ezután írásos cselekvési tervet egyeztet, amely során az alanyt empátiával és szóbeli megerősítéssel támogatják.
Viselkedési: kognitív viselkedésterápia
Ez a bizonyítékokon alapuló, online, számítógépes képzés a kognitív viselkedésterápiához (CBT4CBT) hat leckét foglal magában: 1) a használati minták megváltoztatása, 2) a sóvárgással való megküzdés, 3) a kábítószerek visszautasítása, 4) a problémamegoldó készségek, 5) a változás. a kábítószerrel kapcsolatos gondolatok és 6) a döntéshozatal javítása. A program felhasználóbarát kialakítású, videóra rögzített utasításokat és példákat, interaktív értékeléseket és gyakorló gyakorlatokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték a 4. heti nyomon követési értékelést
Időkeret: hét 4
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégezték a 4. héten végzett nyomon követési értékeléseket.
hét 4
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a beavatkozás elfogadhatóságáról számoltak be
Időkeret: hét 4
A résztvevőktől írásos és szóbeli visszajelzéseket gyűjtünk.
hét 4
Változás az átlagos készültségben
Időkeret: alapvonal 2 hétig
Egy 1-10-ig terjedő skálával rendelkező készenléti vonalzó, ahol a magasabb számok jobb egészségügyi eredményeket jeleznek, a tiltott szerhasználat megváltoztatására irányuló motiváció felmérésére szolgálnak.
alapvonal 2 hétig
Változás az átlagos önszabályozásban
Időkeret: alapvonal 2 hétig

Az Önszabályozási Kérdőív egy 63 tételből álló kérdőív, amelyben minden kérdés 5-ös likert skálán van értékelve.

> 239 Magas (ép) önszabályozó képesség (felső kvartilis) 214-238 Közepes (közepes) önszabályozó képesség (középső kvartilis) < 213 Alacsony (romlott) önszabályozó képesség (alsó kvartilis)
alapvonal 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSRB00003696

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel