预防严重阿片类药物相关感染患者过早死亡
2020年7月26日 更新者：Marc Swogger、University of Rochester
预防患有严重阿片类药物相关感染 (SORI) 的医院患者过早死亡：1 期试点研究
本研究的目的是测试激励干预和简短治疗相结合的疗效，以提高阿片类药物药物辅助治疗 (MAT) 的依从性。
研究概览
详细说明
我们将招募 30 名年龄在 18 岁以上的 SORI 住院患者入住罗彻斯特大学医学中心 (URMC)。
我们将在基线和大约 2 周和 4 周的随访中对物质使用、过量用药史和风险、阿片类药物相关感染和自杀行为进行一系列经过验证的评估。
我们将评估两种形式的过量服用（无意的、有意的——即自杀行为），因为每种形式在静脉吸毒者中都很常见，需要进行系统评估才能弄清楚。
所有被招募的人在开始作为标准医院护理一部分的 MAT 时将接受一到三个 MI 课程。
将为患者提供基于计算机的 CBT，他们将在方便时在设备上完成。
CBT 程序记录治疗模块的使用持续时间，使我们能够跟踪患者的 CBT 治疗参与水平。
在 15 名受试者参与后，将检查患者填写的干预反馈表和治疗完成情况。
根据这些反馈，我们将试行经过改编的（MI 加 CBT）治疗手册，获得有关可接受性的额外反馈。
我们将在基线评估精神变态，一系列稳定的特征和治疗效果的潜在重要调节因素。
我们将在基线和出院后大约 2 周和 4 周时使用经过验证的措施来评估潜在的中介因素（即改变的动机、自我调节）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供联系信息（例如电子邮件、电话、地址）
- 存在 SORI，包括心内膜炎、骨髓炎、化脓性关节炎、硬膜外脓肿或严重菌血症
- 住院时间估计 > 3 周
- 被 URMC 录取并被毒理学咨询团队接见。 提供者将被告知包含/排除要求，以便他们可以就是否可以接触患者做出明智的决定。
排除标准：
- 不会说英语
- 不愿提供知情同意；由于缺乏理解、医疗障碍（例如，插管）或行为（例如，暴力）或严重的精神问题（例如，极度精神病），无法提供知情同意或参与研究程序。 提供知情同意的能力将由他们的治疗团队或其他提供者咨询团队酌情决定。 这具有双重功能，既可以根据最准确和最新的医疗信息做出同意，也可以让他们的治疗团队了解患者参与的任何研究。
- 请注意，患者最初可能不符合条件，但由于住院期间情况稳定而变得符合条件，此时我们将照常进行识别和招募过程。 我们将寻求在招聘时限内招聘所有符合资格标准的 SORI 入场者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为干预
使用阿片类药物入住斯特朗医院的患者将接受 1 至 3 次简短的动机干预和基于计算机的认知行为治疗
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干预通常需要 45 分钟才能完成，旨在增强改变的动力，包括以下组成部分：建立融洽关系、请求允许讨论物质使用并提供有关物质使用评估的反馈、探索药物使用的个人后果、找出差距在真实和理想的生活质量之间，并讨论改变的准备情况。
然后，治疗师协商出一份书面行动计划，在此期间，受试者会得到同理心和口头强化的支持。
这个以证据为基础的在线、基于计算机的认知行为治疗培训 (CBT4CBT) 计划包括六个课程：1) 改变使用模式，2) 应对渴望，3) 拒绝吸毒，4) 解决问题的技巧，5) 改变与药物有关的想法，以及 6) 改进决策。
该程序旨在方便用户使用，包括录像说明和示例、交互式评估和练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成第 4 周跟进评估的参与者百分比
大体时间：第四周
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完成第 4 周跟进评估的参与者百分比。
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第四周
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报告干预可接受性的参与者百分比
大体时间：第四周
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将从参与者那里收集书面和口头反馈。
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第四周
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平均准备度的变化
大体时间：基线至 2 周
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一个标尺为 1-10，其中较高的数字表示更好的健康结果将用于评估改变非法药物使用的动机。
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基线至 2 周
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平均自我调节的变化
大体时间：基线至 2 周
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自我调节问卷是一份 63 项问卷，每个问题都采用 5 分李克特量表进行评分。 > 239 高（完整）自我调节能力（最高四分位数） 214-238 中等（中等）自我调节能力（中间四分位数） < 213 低（受损）自我调节能力（底部四分位数） |
基线至 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月26日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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