Preventie van vroegtijdig overlijden bij patiënten met een ernstige opioïde-gerelateerde infectie
26 juli 2020 bijgewerkt door: Marc Swogger, University of Rochester
Voorkomen van vroegtijdig overlijden bij ziekenhuispatiënten met ernstige opioïde-gerelateerde infectie (SORI): een fase 1-pilootstudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een combinatie van motiverende interventies en een korte therapiesessie om de therapietrouw aan medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor opioïden te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 30 SORI-patiënten van 18 jaar en ouder rekruteren die zijn opgenomen in het University of Rochester Medical Center (URMC).
We zullen een reeks gevalideerde beoordelingen van middelengebruik, geschiedenis en risico van overdosis, opioïdgerelateerde infectie en suïcidaal gedrag afnemen bij aanvang en ongeveer 2 en 4 weken durende follow-ups.
We zullen beide vormen van overdosering beoordelen (onbedoeld, opzettelijk - d.w.z. suïcidaal gedrag) omdat ze elk veel voorkomen bij intraveneuze drugsgebruikers en ze een systematische beoordeling vereisen om ze te ontwarren.
Alle aangeworven personen krijgen een-op-drie MI-sessies wanneer ze beginnen met de MAT die deel uitmaakt van de standaard ziekenhuiszorg.
Patiënten krijgen computergebaseerde CBT aangeboden, die ze op de unit kunnen invullen wanneer het hen uitkomt.
Het CBT-programma registreert de gebruiksduur van de behandelingsmodules, waardoor we de mate van CGT-behandelingsdeelname van patiënten kunnen volgen.
Door de patiënt ingevulde interventiefeedbackformulieren en de voltooiing van de behandeling zullen worden onderzocht nadat 15 proefpersonen hebben deelgenomen.
Op basis van deze feedback zullen we een aangepaste (MI plus CGT) behandelhandleiding testen, waarbij we aanvullende feedback krijgen over de aanvaardbaarheid.
We zullen psychopathie, een constellatie van stabiele eigenschappen en mogelijk belangrijke moderator van behandelingseffecten, bij baseline beoordelen.
We zullen potentiële bemiddelaars (d.w.z. motivatie om te veranderen, zelfregulatie) beoordelen met behulp van gevalideerde maatregelen bij aanvang en ongeveer 2 en 4 weken na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid om contactgegevens te verstrekken (bijv. e-mail, telefoon, adres)
- Aanwezigheid van SORI, waaronder endocarditis, osteomyelitis, septische artritis, epiduraal abces of ernstige bacteriëmie
- Ziekenhuisduur geschat op > 3 weken
- Opgenomen in URMC en gezien door het Toxicologie Consult Team. Aanbieders worden op de hoogte gesteld van in- en uitsluitingsvereisten, zodat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen over het al dan niet benaderen van een patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan onderzoeksprocedures vanwege een gebrek aan begrip, medische barrières (bijv. geïntubeerd), of gedrags- (bijv. geweld) of ernstige psychiatrische problemen (bijv. bloemrijke psychose). De capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven zal worden bepaald door hun behandelteam of een ander consultatieteam van de aanbieder, indien van toepassing. Dit dient een dubbele functie van zowel het baseren van de toestemmingscapaciteit op de meest nauwkeurige en actuele medische informatie, als het op de hoogte houden van hun behandelteam van eventuele onderzoeksbetrokkenheid van hun patiënt.
- Houd er rekening mee dat patiënten in eerste instantie mogelijk niet in aanmerking komen, maar wel in aanmerking komen vanwege stabilisatie tijdens ziekenhuisopname, waarna we zoals gewoonlijk doorgaan met het identificatie- en rekruteringsproces. We zullen proberen elke SORI-toelating die voldoet aan de geschiktheidscriteria binnen de rekruteringsperiode te rekruteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Patiënten die in het Strong Hospital worden opgenomen met opioïdengebruik, krijgen 1 tot 3 korte motiverende interventies en computergebaseerde cognitieve gedragstherapie
|
De interventie neemt doorgaans 45 minuten in beslag en is bedoeld om de motivatie om te veranderen te vergroten en omvat de volgende onderdelen: het tot stand brengen van een goede verstandhouding, het vragen van toestemming om middelengebruik te bespreken en het geven van feedback met betrekking tot de beoordeling van het middelengebruik, het onderzoeken van de persoonlijke gevolgen van drugsgebruik, het opsporen van de kloof tussen echte en gewenste kwaliteit van leven, en het bespreken van de bereidheid om te veranderen.
De therapeut onderhandelt vervolgens over een schriftelijk actieplan, waarin het onderwerp wordt ondersteund met empathie en verbale versterking.
Deze evidence-based, online, computergebaseerde training voor cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT) omvat zes lessen: 1) gebruikspatronen veranderen, 2) omgaan met verlangen, 3) drugs weigeren, 4) probleemoplossende vaardigheden, 5) veranderen drugsgerelateerde gedachten, en 6) het verbeteren van de besluitvorming.
Het programma is ontworpen om gebruiksvriendelijk te zijn en bevat op video opgenomen instructies en voorbeelden, interactieve beoordelingen en oefenoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de follow-upbeoordelingen van week 4 heeft voltooid
Tijdsspanne: week 4
|
Het percentage deelnemers dat de vervolgbeoordelingen van week 4 heeft voltooid.
|
week 4
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft dat de interventie aanvaardbaar is
Tijdsspanne: week 4
|
Van de deelnemers wordt schriftelijke en mondelinge feedback verzameld.
|
week 4
|
|
Verandering in gemiddelde gereedheid
Tijdsspanne: basislijn tot 2 weken
|
Een gereedheidsliniaal met een schaal van 1-10 waarbij hogere cijfers betere gezondheidsresultaten aangeven, zal worden gebruikt om de motivatie te beoordelen om het gebruik van illegale middelen te veranderen.
|
basislijn tot 2 weken
|
|
Verandering in gemiddelde zelfregulering
Tijdsspanne: basislijn tot 2 weken
|
De zelfreguleringsvragenlijst is een vragenlijst met 63 items waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. > 239 Hoog (intact) zelfregulerend vermogen (bovenste kwartiel) 214-238 Gemiddeld (matig) zelfregulerend vermogen (middelste kwartielen) < 213 Laag (verminderd) zelfregulerend vermogen (onderste kwartiel) |
basislijn tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRB00003696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïde gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal