Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przedwczesnej śmierci u pacjentów z poważnymi zakażeniami związanymi z opioidami

26 lipca 2020 zaktualizowane przez: Marc Swogger, University of Rochester

Zapobieganie przedwczesnej śmierci wśród pacjentów szpitali z poważnymi zakażeniami związanymi z opioidami (SORI): badanie pilotażowe fazy 1

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności kombinacji interwencji motywacyjnych i krótkiej sesji terapeutycznej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wspomaganego lekami (MAT) w przypadku opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 30 pacjentów szpitalnych SORI w wieku powyżej 18 lat przyjętych do University of Rochester Medical Center (URMC). Będziemy podawać baterię zweryfikowanych ocen używania substancji, historii przedawkowania i ryzyka, infekcji związanej z opioidami i zachowań samobójczych na początku badania i około 2- i 4-tygodniowych obserwacji. Ocenimy obie formy przedawkowania (niezamierzone, zamierzone – tj. zachowania samobójcze), ponieważ każda z nich jest powszechna u osób zażywających narkotyki dożylnie i wymagają one systematycznej oceny, aby je rozplątać. Wszystkie zrekrutowane osoby przejdą od jednej do trzech sesji MI, gdy rozpoczną MAT, która jest częścią standardowej opieki szpitalnej. Pacjentom zostanie zaoferowana komputerowa CBT, którą wykonają na oddziale w dogodnym dla siebie momencie. Program CBT rejestruje czas korzystania z modułów terapeutycznych, umożliwiając nam śledzenie poziomu udziału pacjentów w terapii CBT. Wypełnione przez pacjentów formularze zwrotne dotyczące interwencji i zakończenia leczenia zostaną zbadane po udziale 15 osób. Na podstawie tych informacji zwrotnych przeprowadzimy pilotaż dostosowanego podręcznika leczenia (MI plus CBT), uzyskując dodatkowe informacje zwrotne na temat akceptowalności. Ocenimy psychopatię, konstelację stabilnych cech i potencjalnie ważny moderator efektów leczenia, na początku badania. Ocenimy potencjalnych mediatorów (tj. motywację do zmiany, samoregulację) za pomocą zatwierdzonych środków na początku badania oraz około 2 i 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć podania informacji kontaktowych (np. e-mail, telefon, adres)
  • Obecność SORI, w tym zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, ropień zewnątrzoponowy lub poważna bakteriemia
  • Czas pobytu w szpitalu szacowany na > 3 tygodnie
  • Przyjęty do URMC i widziany przez zespół konsultantów toksykologicznych. Świadczeniodawcy zostaną poinformowani o wymogach dotyczących włączenia/wyłączenia, aby mogli podjąć świadomą decyzję o tym, czy można podejść do pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody; niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w procedurach badawczych z powodu braku zrozumienia, barier medycznych (np. intubacja) lub behawioralnych (np. przemoc) lub poważnych problemów psychiatrycznych (np. psychozy). Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zostanie określona przez ich zespół terapeutyczny lub inny zespół konsultacyjny usługodawcy, w stosownych przypadkach. Pełni to podwójną funkcję polegającą zarówno na opieraniu zdolności wyrażania zgody na najdokładniejszych i aktualnych informacjach medycznych, jak i na informowaniu zespołu terapeutycznego o jakimkolwiek zaangażowaniu pacjenta w badania.
  • Należy pamiętać, że pacjenci mogą początkowo nie kwalifikować się, ale stają się kwalifikowani z powodu stabilizacji podczas hospitalizacji, kiedy to będziemy kontynuować proces identyfikacji i rekrutacji w zwykły sposób. Będziemy dążyć do rekrutacji każdego przyjęcia do SORI, które spełnia kryteria kwalifikacyjne w ramach czasowych rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Pacjenci przyjmowani do Strong Hospital z używaniem opioidów otrzymają od 1 do 3 krótkich interwencji motywacyjnych i komputerową terapię poznawczo-behawioralną
Behawioralne: krótka interwencja motywacyjna (BMI)
Interwencja zazwyczaj trwa 45 minut i ma na celu zwiększenie motywacji do zmiany i obejmuje następujące elementy: nawiązanie kontaktu, prośba o pozwolenie na dyskusję o używaniu substancji i przekazanie informacji zwrotnej na temat oceny używania substancji, zbadanie osobistych konsekwencji używania narkotyków, wywołanie luki między rzeczywistą a pożądaną jakością życia oraz dyskutowanie o gotowości do zmiany. Następnie terapeuta negocjuje pisemny plan działania, podczas którego pacjent jest wspierany empatią i wzmacnianiem werbalnym.
Behawioralne: terapia poznawczo-behawioralna
Ten oparty na dowodach, internetowy program szkolenia w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) obejmuje sześć lekcji: 1) zmiana wzorców używania, 2) radzenie sobie z głodem, 3) odmawianie narkotyków, 4) umiejętności rozwiązywania problemów, 5) zmiana myśli związane z narkotykami oraz 6) usprawnienie podejmowania decyzji. Program został zaprojektowany tak, aby był przyjazny dla użytkownika i zawiera nagrane na wideo instrukcje i przykłady, interaktywne oceny i ćwiczenia praktyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny kontrolne w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy ukończyli oceny uzupełniające w 4. tygodniu.
tydzień 4
Odsetek uczestników deklarujących akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: tydzień 4
Od uczestników zostaną zebrane pisemne i ustne opinie.
tydzień 4
Zmiana średniej gotowości
Ramy czasowe: poziom podstawowy do 2 tygodni
Linijka gotowości ze skalą od 1 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki zdrowotne, zostanie wykorzystana do oceny motywacji do zmiany używania nielegalnych substancji.
poziom podstawowy do 2 tygodni
Zmiana średniej samoregulacji
Ramy czasowe: poziom podstawowy do 2 tygodni

Kwestionariusz Samoregulacji jest kwestionariuszem składającym się z 63 pozycji, a każde pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta.

> 239 Wysoka (nienaruszona) zdolność samoregulacji (górny kwartyl) 214-238 Pośrednia (umiarkowana) zdolność samoregulacji (środkowe kwartyle) < 213 Niska (upośledzona) zdolność samoregulacji (dolny kwartyl)
poziom podstawowy do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00003696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj