Prevención de la muerte prematura en pacientes con infecciones graves relacionadas con opioides
26 de julio de 2020 actualizado por: Marc Swogger, University of Rochester
Prevención de la muerte prematura entre pacientes hospitalizados con infecciones graves relacionadas con opioides (SORI): un estudio piloto de fase 1
El propósito de este estudio es probar la eficacia de una combinación de intervenciones motivacionales y una breve sesión de terapia para aumentar la adherencia al tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos a 30 pacientes hospitalizados SORI mayores de 18 años admitidos en el Centro Médico de la Universidad de Rochester (URMC).
Administraremos una batería de evaluaciones validadas de uso de sustancias, historial y riesgo de sobredosis, infección relacionada con opioides y comportamiento suicida al inicio y aproximadamente a las 2 y 4 semanas de seguimiento.
Evaluaremos ambas formas de sobredosis (involuntaria, intencional, es decir, comportamiento suicida) porque cada una es común en usuarios de drogas intravenosas y requieren una evaluación sistemática para desentrañar.
Todas las personas reclutadas recibirán de una a tres sesiones de IM al comenzar el MAT que forma parte de la atención hospitalaria estándar.
A los pacientes se les ofrecerá TCC basada en computadora, que completarán en la unidad a su conveniencia.
El programa de TCC registra la duración del uso de los módulos de tratamiento, lo que nos permite hacer un seguimiento del nivel de participación en el tratamiento de TCC de los pacientes.
Los formularios de comentarios de intervención completados por el paciente y la finalización del tratamiento se examinarán después de que hayan participado 15 sujetos.
Con base en estos comentarios, probaremos un manual de tratamiento adaptado (MI más TCC), obteniendo comentarios adicionales sobre la aceptabilidad.
Evaluaremos la psicopatía, una constelación de rasgos estables y un moderador potencialmente importante de los efectos del tratamiento, al inicio del estudio.
Evaluaremos los posibles mediadores (es decir, la motivación para el cambio, la autorregulación) utilizando medidas validadas al inicio y aproximadamente 2 y 4 semanas después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto a proporcionar información de contacto (por ejemplo, correo electrónico, teléfono, dirección)
- Presencia de SORI, incluyendo endocarditis, osteomielitis, artritis séptica, absceso epidural o bacteriemia grave
- Duración de la estancia hospitalaria estimada en > 3 semanas
- Admitido en URMC y visto por el equipo de consulta de toxicología. Se informará a los proveedores sobre los requisitos de inclusión/exclusión para que puedan tomar una decisión informada sobre si se puede abordar a un paciente.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado; incapaz de dar su consentimiento informado o participar en los procedimientos del estudio debido a la falta de comprensión, barreras médicas (p. ej., intubado), o comportamiento (p. ej., violencia) o problemas psiquiátricos graves (p. ej., psicosis florida). La capacidad para brindar consentimiento informado será determinada por su equipo de tratamiento u otro equipo de consulta del proveedor, según corresponda. Esto tiene la doble función de basar la capacidad de consentimiento en la información médica más precisa y actual, así como de mantener informado al equipo de tratamiento sobre cualquier participación en la investigación de su paciente.
- Tenga en cuenta que los pacientes pueden no ser elegibles inicialmente pero volverse elegibles debido a la estabilización durante la hospitalización, momento en el cual procederíamos como de costumbre con el proceso de identificación y reclutamiento. Buscaremos reclutar a todos los admitidos en SORI que cumplan con los criterios de elegibilidad dentro del plazo de reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención conductual
Los pacientes admitidos en Strong Hospital con uso de opioides recibirán de 1 a 3 intervenciones motivacionales breves y terapia cognitiva conductual basada en computadora
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La intervención generalmente toma 45 minutos para administrarse y está diseñada para mejorar la motivación para el cambio e incluye los siguientes componentes: establecer una buena relación, pedir permiso para discutir el uso de sustancias y proporcionar comentarios sobre la evaluación del uso de sustancias, explorar las consecuencias personales del uso de drogas, obtener la brecha entre la calidad de vida real y la deseada, y discutiendo la preparación para el cambio.
Luego, el terapeuta negocia un plan de acción por escrito, durante el cual se apoya al sujeto con empatía y refuerzo verbal.
Este programa de Capacitación en línea basado en computadora para la terapia cognitiva conductual (CBT4CBT) basado en evidencia cubre seis lecciones: 1) cambiar los patrones de uso, 2) hacer frente a las ansias, 3) rechazar las drogas, 4) habilidades para resolver problemas, 5) cambiar pensamientos relacionados con las drogas, y 6) mejorar la toma de decisiones.
El programa está diseñado para ser fácil de usar e incluye instrucciones y ejemplos grabados en video, evaluaciones interactivas y ejercicios de práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento de la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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El porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento de la semana 4.
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semana 4
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Porcentaje de participantes que reportan aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: semana 4
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Se recopilarán comentarios escritos y verbales de los participantes.
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semana 4
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Cambio en la preparación media
Periodo de tiempo: línea de base a 2 semanas
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Se utilizará una regla de preparación con una escala del 1 al 10, donde los números más altos indican mejores resultados de salud, para evaluar la motivación para cambiar el uso de sustancias ilícitas.
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línea de base a 2 semanas
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Cambio en la autorregulación media
Periodo de tiempo: línea de base a 2 semanas
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El Cuestionario de autorregulación es un cuestionario de 63 ítems con cada pregunta calificada en una escala Likert de 5 puntos. > 239 Capacidad de autorregulación alta (intacta) (cuartil superior) 214-238 Capacidad de autorregulación intermedia (moderada) (cuartiles medios) < 213 Capacidad de autorregulación baja (deteriorada) (cuartil inferior) |
línea de base a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00003696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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