심각한 오피오이드 관련 감염 환자의 조기 사망 예방
2020년 7월 26일 업데이트: Marc Swogger, University of Rochester
심각한 오피오이드 관련 감염(SORI)이 있는 병원 환자의 조기 사망 예방: 1상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 오피오이드에 대한 약물 보조 치료(MAT) 순응도를 높이기 위한 동기 부여 개입과 간단한 치료 세션의 조합의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
로체스터 대학교 메디컬 센터(URMC)에 입학한 18세 이상 SORI 입원 환자 30명을 모집합니다.
기준선과 약 2주 및 4주 후속 조치에서 약물 사용, 과다 복용 이력 및 위험, 오피오이드 관련 감염 및 자살 행동에 대한 검증된 평가 배터리를 관리할 것입니다.
우리는 과다복용의 두 가지 형태(비의도적, 의도적 - 즉, 자살 행동)를 평가할 것입니다. 왜냐하면 각각은 정맥 주사 약물 사용자에게 일반적이며 풀기 위해 체계적인 평가가 필요하기 때문입니다.
모집된 모든 개인은 표준 병원 치료의 일부인 MAT를 시작할 때 1-3개의 MI 세션을 받게 됩니다.
환자는 컴퓨터 기반 CBT를 제공받게 되며, 편의에 따라 장치에서 완료하게 됩니다.
CBT 프로그램은 치료 모듈의 사용 시간을 기록하여 환자의 CBT 치료 참여 수준을 추적할 수 있습니다.
환자가 작성한 개입 피드백 양식 및 치료 완료는 15명의 피험자가 참여한 후에 검사됩니다.
이 피드백을 바탕으로 조정된(MI + CBT) 치료 매뉴얼을 시험하여 수용 가능성에 대한 추가 피드백을 얻을 것입니다.
우리는 기준선에서 안정적인 특성의 별자리이자 잠재적으로 중요한 치료 효과 조절자인 사이코패스를 평가할 것입니다.
기준선과 퇴원 후 약 2주 및 4주에 검증된 측정을 사용하여 잠재적 중재자(즉, 변화에 대한 동기 부여, 자기 규제)를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연락처 정보(예: 이메일, 전화번호, 주소)를 기꺼이 제공합니다.
- 심내막염, 골수염, 패혈성 관절염, 경막외 농양 또는 심각한 균혈증을 포함한 SORI의 존재
- 입원 기간 > 3주로 추정
- URMC에 승인되고 독성 상담 팀이 확인함. 제공자는 환자에게 접근할 수 있는지 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 포함/제외 요구 사항을 알립니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우 이해 부족, 의학적 장벽(예: 삽관) 또는 행동(예: 폭력) 또는 심각한 정신과적 문제(예: 화끈거리는 정신병)로 인해 사전 동의를 제공하거나 연구 절차에 참여할 수 없습니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력은 해당 치료 팀 또는 다른 제공자 상담 팀이 적절하게 결정합니다. 이것은 가장 정확하고 최신 의료 정보에 대한 동의 역량을 기반으로 하고 치료 팀이 환자의 모든 연구 참여에 대해 알 수 있도록 하는 이중 기능을 제공합니다.
- 환자는 처음에는 부적격자일 수 있지만 입원 중 안정화로 인해 자격이 될 수 있으며, 그 이후에는 평소와 같이 식별 및 모집 프로세스를 진행합니다. 우리는 모집 기간 내에 자격 기준을 충족하는 모든 SORI 입학을 모집할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
오피오이드 사용으로 Strong Hospital에 입원한 환자는 1~3회의 간단한 동기 부여 개입과 컴퓨터 기반 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
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중재는 일반적으로 시행하는 데 45분이 소요되며 변화에 대한 동기를 강화하도록 설계되었으며 다음 구성 요소를 포함합니다: 관계 구축, 약물 사용에 대해 논의할 수 있는 권한 요청 및 약물 사용 평가에 대한 피드백 제공, 약물 사용의 개인적 결과 탐색, 격차 도출 실제 삶의 질과 원하는 삶의 질 사이, 그리고 변화에 대한 준비에 대해 논의합니다.
그런 다음 치료사는 서면 행동 계획을 협상하며, 그 동안 주제는 공감과 언어 강화로 지원됩니다.
CBT4CBT(인지 행동 치료를 위한 증거 기반 온라인 컴퓨터 기반 교육) 프로그램은 1) 사용 패턴 변경, 2) 갈망에 대처, 3) 약물 거부, 4) 문제 해결 기술, 5) 변화 약물 관련 생각, 6) 의사 결정 개선.
이 프로그램은 사용자 친화적으로 설계되었으며 비디오 테이프 지침 및 예제, 대화식 평가 및 실습을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 후속 평가를 완료한 참가자의 비율
기간: 4주차
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4주차 후속 평가를 완료한 참가자의 비율입니다.
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4주차
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개입 수용 가능성을 보고한 참가자의 비율
기간: 4주차
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서면 및 구두 피드백은 참가자로부터 수집됩니다.
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4주차
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평균 준비 상태의 변화
기간: 기준선에서 2주
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더 나은 건강 결과를 나타내는 1-10의 척도를 가진 준비 상태 눈금자는 불법 약물 사용을 변경하려는 동기를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 2주
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평균 자기 조절의 변화
기간: 기준선에서 2주
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자기 규제 설문지는 63개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. > 239 높은(온전한) 자기 조절 능력(상위 사분위수) 214-238 중간(보통) 자기 조절 능력(중간 사분위수) < 213 낮은(손상된) 자기 조절 능력(하위 사분위수) |
기준선에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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간단한 동기 부여 개입(BMI)에 대한 임상 시험
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한