Prevenzione della morte prematura nei pazienti con grave infezione correlata agli oppioidi
26 luglio 2020 aggiornato da: Marc Swogger, University of Rochester
Prevenire la morte prematura tra i pazienti ospedalizzati con infezione grave correlata agli oppioidi (SORI): uno studio pilota di fase 1
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una combinazione di interventi motivazionali e una breve sessione di terapia per aumentare l'aderenza al trattamento farmacologico (MAT) per gli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 30 pazienti ricoverati SORI di età pari o superiore a 18 anni ammessi al Centro medico dell'Università di Rochester (URMC).
Somministreremo una batteria di valutazioni convalidate sull'uso di sostanze, storia e rischio di overdose, infezione correlata agli oppioidi e comportamento suicidario al basale e a circa 2 e 4 settimane di follow-up.
Valuteremo entrambe le forme di overdose (non intenzionale, intenzionale - cioè comportamento suicidario) perché ognuna è comune nei consumatori di droghe per via endovenosa e richiedono una valutazione sistematica per districare.
Tutti gli individui reclutati riceveranno da una a tre sessioni di IM all'inizio del MAT che fa parte delle cure ospedaliere standard.
Ai pazienti verrà offerta la CBT basata su computer, che completeranno sull'unità a loro piacimento.
Il programma CBT registra la durata dell'uso dei moduli di trattamento, consentendoci di monitorare il livello di partecipazione al trattamento CBT da parte dei pazienti.
I moduli di feedback sull'intervento compilati dal paziente e il completamento del trattamento saranno esaminati dopo che 15 soggetti avranno partecipato.
Sulla base di questo feedback, svilupperemo un manuale di trattamento adattato (MI più CBT), ottenendo ulteriori feedback sull'accettabilità.
Valuteremo la psicopatia, una costellazione di tratti stabili e moderatore potenzialmente importante degli effetti del trattamento, al basale.
Valuteremo i potenziali mediatori (ad esempio, la motivazione al cambiamento, l'autoregolamentazione) utilizzando misure convalidate al basale e circa 2 e 4 settimane dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Disponibilità a fornire informazioni di contatto (ad es. e-mail, telefono, indirizzo)
- Presenza di SORI, inclusa endocardite, osteomielite, artrite settica, ascesso epidurale o batteriemia grave
- Durata del ricovero in ospedale stimata > 3 settimane
- Ammesso all'URMC e visto dal Toxicology Consult Team. I fornitori saranno informati dei requisiti di inclusione/esclusione in modo che possano prendere una decisione informata sull'opportunità di avvicinare un paziente.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Riluttanza a fornire il consenso informato; incapace di fornire il consenso informato o di partecipare alle procedure dello studio a causa di mancanza di comprensione, barriere mediche (ad es. intubazione) o comportamentali (ad es. violenza) o gravi problemi psichiatrici (ad es. psicosi florida). La capacità di fornire il consenso informato sarà determinata dal proprio team di trattamento o da un altro team di consulenza del fornitore, a seconda dei casi. Ciò ha una duplice funzione sia di basare la capacità di consenso sulle informazioni mediche più accurate e aggiornate, sia di tenere informato il team di trattamento di qualsiasi coinvolgimento nella ricerca del proprio paziente.
- Si noti che i pazienti potrebbero non essere idonei inizialmente ma diventare idonei a causa della stabilizzazione durante il ricovero, a quel punto procederemo come di consueto con il processo di identificazione e reclutamento. Cercheremo di reclutare ogni ammissione SORI che soddisfi i criteri di ammissibilità entro i tempi di reclutamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
I pazienti ricoverati presso Strong Hospital con uso di oppioidi riceveranno da 1 a 3 brevi interventi motivazionali e terapia cognitivo comportamentale basata su computer
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L'intervento richiede in genere 45 minuti per essere somministrato ed è progettato per aumentare la motivazione al cambiamento e include i seguenti componenti: stabilire un rapporto, chiedere il permesso di discutere l'uso di sostanze e fornire feedback sulla valutazione dell'uso di sostanze, esplorare le conseguenze personali dell'uso di droghe, suscitare il divario tra la qualità della vita reale e quella desiderata e la discussione sulla disponibilità al cambiamento.
Il terapeuta negozia quindi un piano d'azione scritto, durante il quale il soggetto è supportato con empatia e rinforzo verbale.
Questo programma online basato sull'evidenza per la terapia cognitivo-comportamentale (CBT4CBT) comprende sei lezioni: 1) cambiare i modelli di consumo, 2) far fronte al desiderio, 3) rifiutare le droghe, 4) capacità di risoluzione dei problemi, 5) cambiare pensieri legati alla droga e 6) migliorare il processo decisionale.
Il programma è progettato per essere intuitivo e include istruzioni ed esempi videoregistrati, valutazioni interattive ed esercizi pratici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up della settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
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La percentuale di partecipanti che hanno completato le valutazioni di follow-up della settimana 4.
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settimana 4
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Percentuale di partecipanti che segnalano l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: settimana 4
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Feedback scritti e verbali saranno raccolti dai partecipanti.
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settimana 4
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Cambiamento nella prontezza media
Lasso di tempo: basale a 2 settimane
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Un righello di prontezza con una scala da 1 a 10 in cui i numeri più alti indicano migliori risultati di salute verrà utilizzato per valutare la motivazione a cambiare l'uso di sostanze illecite.
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basale a 2 settimane
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Modifica dell'autoregolazione media
Lasso di tempo: basale a 2 settimane
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Il questionario di autoregolamentazione è un questionario di 63 elementi con ogni domanda valutata su una scala Likert a 5 punti. > 239 Capacità di autoregolazione elevata (intatta) (quartile superiore) 214-238 Capacità di autoregolazione intermedia (moderata) (quartili centrali) < 213 Capacità di autoregolazione ridotta (alterata) (quartile inferiore) |
basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB00003696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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