Prévention de la mort prématurée chez les patients atteints d'une infection grave liée aux opioïdes
26 juillet 2020 mis à jour par: Marc Swogger, University of Rochester
Prévention de la mort prématurée chez les patients hospitalisés atteints d'une infection grave liée aux opioïdes (SORI) : une étude pilote de phase 1
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une combinaison d'interventions motivationnelles et d'une brève séance de thérapie pour augmenter l'adhésion au traitement médicamenteux (MAT) pour les opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons 30 patients hospitalisés SORI âgés de 18 ans et plus admis au centre médical de l'Université de Rochester (URMC).
Nous administrerons une batterie d'évaluations validées de la consommation de substances, des antécédents et du risque de surdose, d'infection liée aux opioïdes et de comportement suicidaire au départ et environ 2 et 4 semaines de suivi.
Nous évaluerons les deux formes de surdose (non intentionnelle, intentionnelle - c'est-à-dire, comportement suicidaire) parce que chacune est courante chez les toxicomanes par voie intraveineuse et qu'elles nécessitent une évaluation systématique pour les démêler.
Toutes les personnes recrutées recevront une à trois séances d'IM au début du MAT qui fait partie des soins hospitaliers standard.
Les patients se verront proposer une TCC informatisée, qu'ils compléteront sur l'unité à leur convenance.
Le programme CBT enregistre la durée d'utilisation des modules de traitement, ce qui nous permet de suivre le niveau de participation des patients au traitement CBT.
Les formulaires de rétroaction d'intervention remplis par les patients et l'achèvement du traitement seront examinés après la participation de 15 sujets.
Sur la base de ces commentaires, nous piloterons un manuel de traitement adapté (IM plus TCC), obtenant des commentaires supplémentaires sur l'acceptabilité.
Nous évaluerons la psychopathie, une constellation de traits stables et un modérateur potentiellement important des effets du traitement, au départ.
Nous évaluerons les médiateurs potentiels (c'est-à-dire la motivation au changement, l'autorégulation) à l'aide de mesures validées au départ et environ 2 et 4 semaines après la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Disposé à fournir des informations de contact (par exemple, e-mail, téléphone, adresse)
- Présence de SORI, y compris endocardite, ostéomyélite, arthrite septique, abcès épidural ou bactériémie grave
- Durée d'hospitalisation estimée à > 3 semaines
- Admis à l'URMC et vu par l'équipe de consultation en toxicologie. Les prestataires seront informés des exigences d'inclusion/exclusion afin qu'ils puissent prendre une décision éclairée quant à savoir si un patient peut être approché.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Refus de fournir un consentement éclairé ; incapable de fournir un consentement éclairé ou de participer aux procédures de l'étude en raison d'un manque de compréhension, d'obstacles médicaux (par exemple, intubation) ou de problèmes comportementaux (par exemple, violence) ou psychiatriques graves (par exemple, psychose floride). La capacité à fournir un consentement éclairé sera déterminée par leur équipe de traitement ou une autre équipe de consultation du fournisseur, selon le cas. Cela remplit une double fonction consistant à la fois à fonder la capacité de consentement sur les informations médicales les plus précises et les plus récentes, ainsi qu'à tenir leur équipe de traitement informée de toute implication de leur patient dans la recherche.
- Notez que les patients peuvent être initialement inéligibles mais devenir éligibles en raison d'une stabilisation pendant l'hospitalisation, auquel cas nous procéderions alors comme d'habitude avec le processus d'identification et de recrutement. Nous chercherons à recruter chaque admission SORI qui répond aux critères d'éligibilité dans les délais de recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale
Les patients admis à l'hôpital Strong avec usage d'opioïdes recevront 1 à 3 brèves interventions motivationnelles et une thérapie cognitivo-comportementale informatisée
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L'intervention prend généralement 45 minutes à administrer et est conçue pour améliorer la motivation au changement et comprend les éléments suivants : établir un rapport, demander la permission de discuter de la consommation de substances et fournir des commentaires concernant l'évaluation de la consommation de substances, explorer les conséquences personnelles de la consommation de drogues, susciter l'écart entre la qualité de vie réelle et souhaitée, et discuter de la volonté de changement.
Le thérapeute négocie alors un plan d'action écrit, au cours duquel le sujet est soutenu avec empathie et renforcement verbal.
Ce programme de formation assistée par ordinateur en ligne pour la thérapie cognitivo-comportementale (CBT4CBT) fondé sur des données probantes couvre six leçons : 1) changer les habitudes de consommation, 2) faire face à l'état de manque, 3) refuser les drogues, 4) compétences en résolution de problèmes, 5) changer pensées liées à la drogue et 6) amélioration de la prise de décision.
Le programme est conçu pour être convivial et comprend des instructions et des exemples enregistrés sur vidéo, des évaluations interactives et des exercices pratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant terminé les évaluations de suivi de la semaine 4
Délai: semaine 4
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Le pourcentage de participants qui ont terminé les évaluations de suivi de la semaine 4.
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semaine 4
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Pourcentage de participants qui déclarent l'acceptabilité de l'intervention
Délai: semaine 4
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Des commentaires écrits et verbaux seront recueillis auprès des participants.
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semaine 4
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Modification de l'état de préparation moyen
Délai: ligne de base à 2 semaines
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Une règle de préparation avec une échelle de 1 à 10 où des nombres plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé sera utilisée pour évaluer la motivation à changer la consommation de substances illicites.
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ligne de base à 2 semaines
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Changement de l'autorégulation moyenne
Délai: ligne de base à 2 semaines
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Le questionnaire d'autorégulation est un questionnaire de 63 points dont chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points. > 239 Capacité d'autorégulation élevée (intacte) (quartile supérieur) 214-238 Capacité d'autorégulation intermédiaire (modérée) (quartiles moyens) < 213 Capacité d'autorégulation faible (altérée) (quartile inférieur) |
ligne de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
26 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00003696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur brève intervention motivationnelle (IMC)
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Connecticut Children's Medical CenterCommunity Health NetworkComplété