Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen kuoleman ehkäisy potilailla, joilla on vakavia opioideihin liittyviä infektioita

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Marc Swogger, University of Rochester

Ennenaikaisen kuoleman ehkäiseminen sairaalapotilailla, joilla on vakava opioideihin liittyvä infektio (SORI): vaiheen 1 pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata motivoivien interventioiden ja lyhyen terapiaistunnon yhdistelmän tehokkuutta opioidien lääkitysavusteisen hoidon (MAT) noudattamisen lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoimme 30 yli 18-vuotiasta SORI-sairaalapotilasta, jotka on otettu Rochesterin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (URMC). Hallitsemme joukon validoituja arvioita päihteiden käytöstä, yliannostushistoriasta ja -riskistä, opioideihin liittyvistä infektioista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä lähtötilanteessa ja noin 2 ja 4 viikon seurannassa. Arvioimme molemmat yliannostuksen muodot (tahaton, tahallinen - eli itsetuhoinen käyttäytyminen), koska kumpikin on yleistä suonensisäisten huumeiden käyttäjillä ja ne vaativat järjestelmällistä arviointia erottaakseen toisistaan. Kaikki rekrytoidut henkilöt saavat yhdestä kolmeen MI-istuntoja, kun he aloittavat MAT:n, joka on osa tavallista sairaalahoitoa. Potilaille tarjotaan tietokonepohjaista CBT:tä, jonka he suorittavat yksikössä milloin heille sopii. CBT-ohjelma tallentaa hoitomoduulien käytön keston, jonka avulla voimme seurata potilaiden CBT-hoitoon osallistumista. Potilaiden täyttämät interventiopalautelomakkeet ja hoidon valmistuminen tutkitaan 15 koehenkilön osallistumisen jälkeen. Tämän palautteen perusteella pilotoimme mukautetun (MI plus CBT) hoitokäsikirjan, joka saa lisäpalautetta hyväksyttävyydestä. Arvioimme psykopatian, vakaiden piirteiden yhdistelmän ja mahdollisesti tärkeän hoidon vaikutusten säätelijän, lähtötilanteessa. Arvioimme mahdollisia välittäjiä (eli motivaatiota muuttaa, itsesääntelyä) validoitujen toimenpiteiden avulla lähtötilanteessa ja noin 2 ja 4 viikon kuluttua kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Haluan antaa yhteystiedot (esim. sähköposti, puhelin, osoite)
  • SORI:n esiintyminen, mukaan lukien endokardiitti, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi tai vakava bakteremia
  • Arvioitu sairaalahoidon kesto yli 3 viikkoa
  • Pääsy URMC:hen ja toksikologian konsulttitiimin nähnyt. Palveluntarjoajille tiedotetaan sisällyttämistä/poissulkemista koskevista vaatimuksista, jotta he voivat tehdä tietoisen päätöksen siitä, voidaanko potilasta lähestyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin ymmärryksen puutteen, lääketieteellisten esteiden (esim. intuboituneen) tai käyttäytymisen (esim. väkivallan) tai vakavien psykiatristen ongelmien (esim. punaisen psykoosin) vuoksi. Hoitotiimi tai muu palveluntarjoajan konsulttiryhmä määrittää valmiudet antaa tietoon perustuva suostumus. Tämä palvelee kahta tehtävää: suostumuskapasiteetin perustaminen tarkimpiin ja ajankohtaisimpiin lääketieteellisiin tietoihin sekä hoitotiimien pitäminen ajan tasalla kaikista potilaansa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Huomaa, että potilaat voivat olla kelpaamattomia aluksi, mutta tulla kelpoisiksi sairaalahoidon aikana tapahtuneen vakautuksen vuoksi, jolloin jatkamme tunnistus- ja rekrytointiprosessissa normaalisti. Pyrimme rekrytoimaan jokaisen kelpoisuuskriteerit täyttävän SORI-hakijan rekrytointiaikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Potilaille, jotka joutuvat vahvaan sairaalaan opioidien käytön takia, annetaan 1-3 lyhyttä motivaatiohoitoa ja tietokonepohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Käyttäytyminen: lyhyt motivoiva interventio (BMI)
Interventio kestää tyypillisesti 45 minuuttia, ja se on suunniteltu lisäämään motivaatiota muuttua ja sisältää seuraavat osat: yhteyden luominen, luvan pyytäminen päihteidenkäytöstä keskustelemiseen ja palautteen antaminen päihteiden käytön arvioinnista, huumeiden käytön henkilökohtaisten seurausten selvittäminen, kuilun selvittäminen todellisen ja halutun elämänlaadun välillä ja keskusteluvalmiudesta muuttua. Tämän jälkeen terapeutti neuvottelee kirjallisen toimintasuunnitelman, jonka aikana kohdetta tuetaan empatialla ja sanallisella vahvistuksella.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tämä näyttöön perustuva online-tietokonepohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian koulutusohjelma (CBT4CBT) sisältää kuusi oppituntia: 1) käyttötapojen muuttaminen, 2) himosta selviytyminen, 3) huumeista kieltäytyminen, 4) ongelmanratkaisutaidot, 5) muuttaminen. huumeisiin liittyvät ajatukset ja 6) päätöksenteon parantaminen. Ohjelma on suunniteltu käyttäjäystävälliseksi ja sisältää videoituja ohjeita ja esimerkkejä, interaktiivisia arviointeja ja harjoitustehtäviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat viikon 4 seuranta-arvioinnit
Aikaikkuna: viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat viikon 4 seuranta-arvioinnit.
viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa hyväksyttäviä
Aikaikkuna: viikko 4
Osallistujilta kerätään kirjallista ja suullista palautetta.
viikko 4
Muutos keskimääräisessä valmiudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon
Valmiusviivainta asteikolla 1-10, jossa korkeammat luvut osoittavat parempia terveystuloksia, käytetään arvioitaessa motivaatiota muuttaa laittomien päihteiden käyttöä.
lähtötasosta 2 viikkoon
Muutos keskimääräisessä itsesäätelyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 viikkoon

Self-Regulation Questionnaire on 63 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla.

> 239 Korkea (ehjä) itsesäätelykyky (yläkvartiili) 214-238 Keskitasoinen (kohtalainen) itsesäätelykyky (keskikvartiili) < 213 Matala (heikentynyt) itsesäätelykyky (alempi kvartiili)
lähtötasosta 2 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00003696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttö

Kliiniset tutkimukset lyhyt motivoiva interventio (BMI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa